10/03/2014
Fuente: AEMPS

Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.


Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC ha recomendado:


  • Restringir las indicaciones autorizadas
  • Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados
  • Establecer nuevas contraindicaciones de uso
  • Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis

La domperidona es un antagonista dopaminérgico actualmente autorizado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos (en adultos y niños) así como para el tratamiento de la sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico (sólo en adultos). En España se encuentran comercializados los siguientes medicamentos con domperidona: Motilium®, Domperidona Gamir® y Domperidona Pensa®.

Las reacciones adversas de la domperidona a nivel cardiaco (arritmias ventriculares por prolongación del intervalo QT que pueden tener desenlace fatal) están descritas en su ficha técnica y motivaron hace unos años la retirada de las presentaciones de administración parenteral. Estas reacciones adversas a nivel cardiaco han motivado de nuevo la revaluación del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen domperidona.


Como resultado de dicha evaluación, el PRAC ha concluido lo siguiente:


  • El riesgo conocido de aparición de trastornos del ritmo cardiaco aumenta en pacientes mayores de 60 años, en aquellos a los que se les administran altas dosis del medicamento y en los que toman simultáneamente otros medicamentos susceptibles de prolongar el intervalo QT.
  • Estas reacciones cardiacas graves pueden minimizarse si domperidona se administra a dosis bajas, se limita la duración de los tratamientos y se evita su utilización en pacientes de alto riesgo para el desarrollo de patologías cardiacas y en aquellos que tomen al mismo tiempo medicamentos susceptibles de prolongar el intervalo QT o que sean inhibidores potentes del CYP3A4.
  • Las formulaciones para administración por vía rectal no permiten ajustar las dosis de domperidona en función del peso corporal del paciente, por lo que existe el riesgo de exponer a la población pediátrica a dosis superiores a las recomendadas.
  • Los datos disponibles avalan una relación beneficio-riesgo favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, y siempre que se respeten las condiciones de uso anteriormente indicadas.
  • Los datos de eficacia de domperidona en población pediátrica, así como los referentes a la farmacocinética de la administración rectal son limitados, por lo que se exigirán estudios adicionales sobre estos aspectos.

A la espera de una decisión final y vinculante para toda la Unión europea (UE), como medida de precaución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda:


  • Utilizar domperidona únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, durante el menor tiempo posible y sin sobrepasar una dosis de 10 mg tres veces al día por vía oral para adultos y adolescentes de 35 Kg de peso o más. Para estos mismos pacientes se pueden utilizar supositorios de 30 mg/dosis, dos veces al día.
  • En niños y adolescentes de menos de 35 Kg de peso se debe administrar por vía oral a dosis de 0,25 mg/Kg de peso corporal, hasta tres veces al día.
  • No utilizar supositorios en niños.
  • No utilizar domperidona si el paciente:

-Está recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma o que sean inhibidores potentes del citocromo CYP3A4

-Presenta alteraciones de la conducción o el ritmo cardíaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías.

-Presenta insuficiencia hepática moderada o severa.