1/06/2018
Fuente: AEMPS

Los resultados preliminares de un estudio observacional muestran un incremento de riesgo de defectos del tubo neural en niños nacidos de madres expuestas a Dolutegravir en el momento de la concepción.

Mientras se analizan con detalle todos los datos disponibles, se recomienda como medida de precaución:

  • No prescribir dolutegravir a mujeres que planeen un embarazo.
  • Las mujeres con capacidad de gestación deben de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
  • Descartar la presencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
  • En caso de que se confirme un embarazo durante el primer trimestre, se debe de advertir a la mujer que no interrumpa el tratamiento y que acuda a la consulta. Se recomienda cambiar Dolutegravir por otra alternativa terapéutica siempre que sea posible.

La Nota de seguridad completa se puede encontrar en:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/docs/NI-MUH_FV_08-Dolutegravir.pdfEste enlace se abrirá en una ventana nueva

El laboratorio tambien ha publicado una carta dirigida al profesional sanitario que se puede encontrar en:

https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2018/Dolutegravir-Tivicay-Triumeq-DHPC-31-mayo-2018.pdfEste enlace se abrirá en una ventana nueva