Portal del Medicamento

El medicamento XGEVA® contiene 120 mg de denosumab (anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido mediante tecnología ADN recombinante). Está indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos; así como para el tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave. Se administra en una única inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.

Amgen S.A. de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido una carta de seguridad que pretende informar a los profesionales sanitarios acerca de la reciente revisión europea realizada en relación con la efectividad de las medidas de minimización del riesgo de osteonecrosis mandibular (ONM) asociada a la administración de XGEVA® (denosumab).

Como consecuencia de dicha revisión se ha recomendado actualizar la información del producto para reflejar el conocimiento actual sobre dicha patología y para optimizar la minimización de este riesgo.

Entre las modificaciones que se han introducido se incluye:

1. inclusión de una nueva contraindicación de uso del medicamento.
2. modificación de sus advertencias y precauciones de empleo.
3. distribución de una tarjeta de información dirigida al paciente

En consecuencia:

• A partir de ahora queda contraindicado el uso de XGEVA® (denosumab), en pacientes que presenten lesiones debidas a cirugía dental u oral que no hayan cicatrizado.
• Se ha elaborado una tarjeta de información dirigida al paciente con el objeto de que estos conozcan tanto el riesgo de ONM como las precauciones que es necesario adoptar para minimizar dicho riesgo.
• A todos los pacientes tratados con XGEVA® (denosumab), se les deberá facilitar esta tarjeta.