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Condiciones de uso de ivabradina en el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica
Los resultados preliminares del estudio SIGNIFY han mostrado un pequeño, pero estadísticamente significativo, aumento en el riesgo combinado de muerte cardiovascular e infarto de miocardio no fatal con ivabradina en comparación con placebo, en un sub-grupo pre-especificado de pacientes con angina sintomática, según criterios de la Canadian Cardiovascular Society (CCS), clase II o mayor.
Los datos iniciales de dicho estudio indican que los acontecimientos adversos de tipo cardiovascular podrían estar relacionados en la mayor parte de los casos, con una frecuencia cardiaca objetivo por debajo de los 60 latidos por minuto (LPM); sin embargo estos datos están siendo evaluados en profundidad para comprender totalmente sus implicaciones en el uso clínico de ivabradina.
Mientras tanto, y para evitar que los pacientes tratados con ivabradina puedan sufrir una bradicardia potencialmente grave, se recuerda lo siguiente a los profesionales sanitarios:
Los datos iniciales del estudio SIGNIFY indican que los acontecimientos adversos cardiovasculares pueden estar asociados en su mayoría con una frecuencia cardiaca objetivo por debajo de los 60 lpm. El tratamiento con ivabradina debe interrumpirse si la frecuencia cardiaca en reposo es demasiado baja o si persisten los síntomas de bradicardia.
La dosis de inicio recomendada es de 5 mg dos veces al día. La dosis de mantenimiento no debe exceder los 7,5 mg dos veces al día.
Si la frecuencia cardiaca en reposo disminuye de forma persistente o el paciente experimenta síntomas relacionados con bradicardia, se reducirá progresivamente la dosis hasta incluso los 2,5 mg dos veces al día.
La dosis únicamente debe aumentarse a 7,5 mg dos veces al día después de tres a cuatro semanas de tratamiento si la respuesta terapéutica con 5 mg dos veces al día es insuficiente y si la dosis de 5 mg se tolera bien. El efecto de un aumento de dosis en la frecuencia cardiaca debe ser cuidadosamente controlado.
Debe evitarse el uso concomitante de ivabradina con antagonistas del calcio reductores de la frecuencia cardíaca tales como verapamilo o diltiazem.
Durante el tratamiento con ivabradina los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente ante la posible aparición de bradicardia en reposo o síntomas derivados de la misma. El tratamiento de los pacientes que actualmente están utilizando ivabradina debe ser revisado cuando se considere apropiado.
Además, se recuerda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
Ivabradina está autorizado para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal.
Ivabradina no es un tratamiento de primera línea, pero está indicado:
- en adultos que presentan intolerancia o contraindicación al uso de betabloqueantes.
- en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados adecuadamente con una dosis óptima de beta-bloqueante y cuya frecuencia cardiaca en reposo es >60 lpm.