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Actualización de la información sobre OLARATUMAB (LARTRUVO®): recomendación de retirada de la autorización de comercialización
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la retirada de autorización de comercialización de Lartruvo® tras evaluar los resultados del estudio fase 3 ANNOUNCE, en el que se estudió la combinación de olaratumab y doxorubicina frente a doxorubicina en monoterapia en pacientes con sarcoma de tejidos blandos.
Teniendo en cuenta la ausencia de beneficio de olaratumab, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) hace las siguientes recomendaciones a los profesionales médicos:
- no iniciar nuevos tratamientos con Lartruvo® en pacientes con sarcoma de tejidos blandos
- hasta que no se produzca la revocación se puede considerar continuar el tratamiento con Lartruvo® en pacientes que hayan experimentado un beneficio clínico, ya que no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
La AEMPS informará de la decisión final europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de comercialización.