Portal del Medicamento
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Nota Informativa 01/2012- FINGOLIMOD (GILENYA®): Inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo.
23/01/2012
La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento.
En espera del resultado final de dicha evaluación, la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), como medida de precaución, recomienda a los profesionales sanitarios:
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Antes de administrar la primera dosis de Gilenya®, se realizará un electrocardiograma basal a todos los pacientes.
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A lo largo de las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Gilenya®, se deberá realizar una estrecha vigilancia del paciente de acuerdo con lo siguiente:
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Monitorización electrocardiográfica continúa.
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Mediciones de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca al menos cada hora.
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Si durante estas 6 primeras horas postratamiento el paciente presenta algún signo o síntoma de alteración de la función cardiaca, será necesario prolongar el tiempo de monitorización.
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Se deberá instruir a los pacientes para que se pongan en contacto con un médico inmediatamente si presentan algún signo o síntoma de afectación de la función cardiaca.