23/01/2012

La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento.

En espera del resultado final de dicha evaluación, la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), como medida de precaución, recomienda a los profesionales sanitarios:

  • Antes de administrar la primera dosis de Gilenya®, se realizará un electrocardiograma basal a todos los pacientes.
  • A lo largo de las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Gilenya®, se deberá realizar una estrecha vigilancia del paciente de acuerdo con lo siguiente:
    • Monitorización electrocardiográfica continúa.
    • Mediciones de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca al menos cada hora.
  • Si durante estas 6 primeras horas postratamiento el paciente presenta algún signo o síntoma de alteración de la función cardiaca, será necesario prolongar el tiempo de monitorización.
  • Se deberá instruir a los pacientes para que se pongan en contacto con un médico inmediatamente si presentan algún signo o síntoma de afectación de la función cardiaca.