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Nota Informativa 2011/10. Pioglitazona: Evaluación europea de su posible asociación con el cáncer de vejiga.
Pioglitazona es un antidiabético de administración por vía oral indicada para el tratamiento en segunda línea, de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, tanto en monoterapia como en doble o triple terapia junto a otros antidiabéticos orales o insulina. Está autorizado en España tanto en monofármaco (Actos®, Glustin®), como en combinación, asociado a metformina (Competact®, Glubrava®), y a glimepirida (Tandemact®).
La AEMPS ha emitido esta nota informativa dirigida a los profesionales sanitarios informando sobre la evaluación que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos está llevando a cabo acerca de la posible asociación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga.
El CHMP (Comité integrado por representantes de todas las Agencias reguladoras de Medicamentos europeas) que para evaluar este asunto, cuenta con el asesoramiento de un Grupo de trabajo europeo constituido por expertos en el campo de la endocrinología y la diabetes, está realizando una exhaustiva revisión de toda la información procedente de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas y de los nuevos estudios llevados a cabo con pioglitazona. Cabe mencionar que los resultados de un estudio de cohortes retrospectivo realizado en Francia1 y que sugieren que el uso de pioglitazona podría estar asociado con un pequeño incremento del riesgo de padecer cáncer de vejiga han motivado que la Agencia Francesa de Medicamentos tome la decisión de suspender el uso de los medicamentos con pioglitazona en ese país, y que la Agencia de medicamentos alemana recomiende que no se inicien nuevos tratamientos con pioglitazona, en espera del resultado de la evaluación europea.
Está previsto que en el mes de julio una vez hayan sido evaluados todos los datos disponibles, el CHMP emita sus recomendaciones finales sobre la relación beneficio-riesgo de pioglitazona. En ese momento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se hará eco de cualquier decisión adoptada por el Comité europeo.