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Nota Informativa 2010/13. Retirada de todos los lotes de Octamocta 50 mg/ml y 100 mg/ml por un incremento del riesgo de eventos tromboembólicos.
RESUMEN
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de la totalidad de los lotes de Octamocta (inmunoglobulina humana) 5% y 10%, por lo que ha dejado de estar disponible para su uso. La retirada se produce por el incremento en las notificaciones de eventos tromboembólicos (isquemia cerebral y miocárdica, así como trombosis venosa y arterial) detectado en Europa durante el segundo y tercer trimestres de 2010. Las causas de este incremento de eventos tromboembólicos están en estudio por parte de las autoridades reguladoras de toda Europa y en tanto no se esclarezcan las razones de este incremento se mantendrán las medidas cautelares. No se prevé que esta medida cautelar origine una situación de desabastecimiento dado que las necesidades de tratamiento con inmunoglobulinas pueden cubrirse con otras allternativas en el mercado con el mismo principio activo. Las alternativas disponibles junto con sus fichas técnicas pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.