10/08/2010

RESUMEN

Como continuación de la nota informativa 2010/06 sobre ketoprofeno y dexketoprofeno tópicos y reacciones de fotosensibilidad, la AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del proceso de evaluación de la relación beneficio/riesgo de ketoprofeno tópico. Sobre la base de los datos disponibles hasta el momento, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha concluido que el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica continúa siendo favorable.

Con objeto de prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de ketoprofeno tópico, el CHMP ha recomendado reforzar determinadas medidas encaminadas a minimizar este riesgo, entre las que se incluyen la dispensación bajo prescripción médica de todos los medicamentos con ketoprofeno de administración tópica en aquellos países de la UE en los que no se daba esta circunstancia (en España estos medicamentos son de prescripción médica), así como reforzar la información de la ficha técnica y el prospecto sobre contraindicaciones y advertencias encaminadas a evitar la exposición a la luz solar directa y a evitar las reacciones cruzadas con otros productos que incluyen la benzofenona en su estructura química.

Las mismas consideraciones son de aplicación para dexketoprofeno de administración tópica.

Estas conclusiones coinciden con las recomendaciones emitidas por la AEMPS en su nota informativa anterior. Estas recomendaciones incluyen:

  • Valorar detalladamente en el paciente los antecedentes de reacciones de fotosensibilidad a ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos o a otros productos (por ejemplo, cosméticos) que pudieran hacer sospechar la susceptibilidad del paciente a este tipo de reacciones, evitando el uso de estos AINE tópicos en estos pacientes.
  • No superar los 7 días de tratamiento continuado con ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos.
  • Recordar al paciente las medidas preventivas básicas para prevenir en lo posible las reacciones fotoalérgicas:
    • Evitar la exposición a la luz solar directa o a rayos ultravioleta durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizado, aún en el caso de aplicarse protectores solares. La zona tratada debe estar cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados.
    • Realizar un lavado de manos cuidadoso después de la aplicación del medicamento con objeto de evitar su extensión a otras áreas en contacto con las manos.
    • No utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos en la zona de aplicación.
    • Interrumpir el tratamiento en el caso de aparición de cualquier erupción cutánea en la zona de aplicación.