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Nota informativa 2009/13. Sibutramina e incremento de riesgo cardiovascular.
RESUMEN.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la revisión del perfil de seguridad de sibutramina, que está llevando a cabo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos.
Entre los resultados principales obtenidos en el estudio, se observa un incremento de riesgo de aconteciminetos cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o ictus) en los pacientes tratados con sibutramina. Actualmente se están valorando las implicaciones que estos datos pudieran tener sobre el uso de sibutramina en la práctica clínica habitual.
Mientras tanto, la AEMPS considera necesario emitir las siguientes recomendaciones sobre el uso de sibutramina:
- El tratamiento con sibutramina se debe ajustar estrictamente a las condiciones de uso autorizadas.
- Se recuerda que:
- El uso de sibutramina está contraindicado, entre otros, en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedad cerebrovascular (ictus o accidentes isquémicotransitorio).
- En aquellos pacientes en los que no se obtenga respuesta adecuada en 3 meses (perdida de al menos un 5% de su peso corporal), se deberá suspender el tratamiento.
- El tiempo de tratamiento no deberá ser superior a un año.