26/11/2009

RESUMEN:

Como continuación de la nota informativa 20007/03 sobre fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) y el uso de contrastes de gadolinio para resonancia magnética (RM), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa sobre la seguridad de estos contrastes, así como de las medidas para minimizar el riesgo de FSN que se incorporarán a las condiciones autorizadas de uso contempladas en las fichas técnicas correspondientes.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas contraindicaciones, precauciones y recomendaciones de uso en distintos grupos de pacientes que ha propuesto el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Estas nuevas condiciones de uso, que se incorporarán a las fichas técnicas de estos medicamentos, son las siguientes:

  1. Contrastes de gadolinio de riesgo alto (gadoversemida, gadodiamida, gadopentato de dimeglumina ):
    • Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, en aquellos que van a recibir o han recibido recientemente un trasplante hapático, y en neonatos de menos de cuatro semanas.
    • La dosis utilizada debe restringirse a la mínima recomendada en pacientes con insuficiencia renal moderada y en niños de un año de edad. Adicionalmente debe respetarse un periodo de, al menos, una semana entre resonancias.
    • Como medida de precaución se debe suspender la lactancia materna durante, al menos, 24 horas después de que la paciente haya recibido el contraste de riesgo alto.
    • Antes de recibir estos contrastes, debe evaluarse en todos los pacientes la posible existencia de alteraciones renales mediante pruebas de laboratorio.
  2. Contrastes de gadolinio de riesgo medio (gadofosveset trisódico, ácido gadoxético, gadobenato de dimeglumina ) y riesgo bajo (gadoterato de dimeglumina, gadoteridol, gadobutrol ):
    • Se deben incorporar a la ficha técnica advertencias sobre el uso de estos contrastes en pacientes con insuficiencia renal grave y paceintes que van a recibir o han recibido recientemente un trasplante hepático.
    • La dosis utilizada debe restringirse a la mínima recomendada en pacientes con insuficiencia renal grave, en pacientes que van a recibir trasplante hepático y neonatos y niños de hasta un año de edad. Adicionalmente debe respetarse un periodo de, al menos, una semana entre resonancias.
    • La decisión de continuar o suspender la lactancia materna durante, al menos, 24 horas después de la reonancia debe ser adoptada por la mujer y el médico que la atiende.
    • Se recomienda que, antes de recibir estos contrastes, se evalúe en estos pacientes la posible existencia de alteraciones renales mediante pruebas de laboratorio.
  3. Para todos los contrastes de gadolinio se incluirá en la ficha técnica información referente a:
    • Advertencias relativas a que los pacientes de edad avanzada pueden tener un riesgo especial de desarrollar FSN, dado que, por las caracterísiticas de su función renal, la eliminación del contraste de gadolinio puede ser más lenta.
    • No hay evidencia que apoye el uso de la hemodialisis para prevenir o tratar la FSN en pacientes que no la están recibiendo.