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Rimonabant (Acomplia): Suspensión cautelar de comercialización. Nota informativa 2008/18
24/10/2008
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios la suspensión de comercialización del rimonabant, comercializado en España con el nombre comercial Acomplia®.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de Acomplia®. Tras su última revisión, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de rimonabant es desfavorable.
Rimonabant (Acomplia®) fue autorizado en la Unión Europea (UE) en junio de 2006 por un procedimiento centralizado. Su indicación autorizada es "adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2 ), o pacientes con sobrepeso (> 27 kg/m2 ) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia".
En el momento de su autorización, las alteraciones psiquiátricas, en particular los trastornos depresivos, se identificaron como el problema de seguridad más relevante asociado a este medicamento. La información del producto referente a Acomplia® (ficha técnica y prospecto) ha venido actualizándose y se han introducido desde su autorización precauciones de uso y contraindicaciones relativas a trastornos psiquiátricos (ver nota informativa de la AEMPS 2008/12
de julio de 2008).
Posteriormente a su comercialización han ido aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intento de suicido y suicidio consumado. Adicionalmente, en el ámbito de ensayos clínicos en marcha se han presentado cinco casos de suicidio en pacientes que recibían Acomplia, frente a un caso en pacientes recibiendo placebo, con un número similar de pacientes expuestos en ambos grupos de tratamiento.
Tras la revisión de todos los datos disponibles de eficacia y seguridad, en su última reunión celebrada los pasados 20 al 23 de octubre, el CHMP confirmó que se duplica el riesgo de trastornos psiquiátricos en pacientes que utilizan Acomplia® y estimó que no hay garantías de que dicho riesgo se pueda reducir con medidas adicionales.
Adicionalmente, se consideró que la efectividad de Acomplia® en la práctica clínica es inferior a la esperada según los resultados de los ensayos clínicos previos a su autorización. Esta eficacia inferior a la esperada obedece, entre otros factores, a que el medicamento es utilizado durante un corto periodo de tiempo. Por lo tanto, el CHMP ha considerado que actualmente el balance beneficio-riesgo es desfavorable y ha recomendado la suspensión de comercialización.
En cuanto a su situación en España, como se informó previamente, Acomplia® se comercializó en marzo de 2008 y hasta ahora el uso del medicamento ha sido muy reducido al encontrarse excluido de la financiación pública. El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, de las que 9 eran graves y 2 referían ideación suicida. No se ha notificado ningún caso de suicidio en España.
La AEMPS considera necesario comunicar las siguientes indicaciones para los profesionales sanitarios relativas a la suspensión de comercialización de Acomplia®:
Se puede consultar la nota pública y documento de preguntas y respuestas de la EMEA en su página web (www.emea.europa.eu
), así como el informe público de evaluación (EPAR) de este medicamento.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de Acomplia®. Tras su última revisión, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de rimonabant es desfavorable.
Rimonabant (Acomplia®) fue autorizado en la Unión Europea (UE) en junio de 2006 por un procedimiento centralizado. Su indicación autorizada es "adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2 ), o pacientes con sobrepeso (> 27 kg/m2 ) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia".
En el momento de su autorización, las alteraciones psiquiátricas, en particular los trastornos depresivos, se identificaron como el problema de seguridad más relevante asociado a este medicamento. La información del producto referente a Acomplia® (ficha técnica y prospecto) ha venido actualizándose y se han introducido desde su autorización precauciones de uso y contraindicaciones relativas a trastornos psiquiátricos (ver nota informativa de la AEMPS 2008/12
de julio de 2008). Posteriormente a su comercialización han ido aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intento de suicido y suicidio consumado. Adicionalmente, en el ámbito de ensayos clínicos en marcha se han presentado cinco casos de suicidio en pacientes que recibían Acomplia, frente a un caso en pacientes recibiendo placebo, con un número similar de pacientes expuestos en ambos grupos de tratamiento.
Tras la revisión de todos los datos disponibles de eficacia y seguridad, en su última reunión celebrada los pasados 20 al 23 de octubre, el CHMP confirmó que se duplica el riesgo de trastornos psiquiátricos en pacientes que utilizan Acomplia® y estimó que no hay garantías de que dicho riesgo se pueda reducir con medidas adicionales.
Adicionalmente, se consideró que la efectividad de Acomplia® en la práctica clínica es inferior a la esperada según los resultados de los ensayos clínicos previos a su autorización. Esta eficacia inferior a la esperada obedece, entre otros factores, a que el medicamento es utilizado durante un corto periodo de tiempo. Por lo tanto, el CHMP ha considerado que actualmente el balance beneficio-riesgo es desfavorable y ha recomendado la suspensión de comercialización.
En cuanto a su situación en España, como se informó previamente, Acomplia® se comercializó en marzo de 2008 y hasta ahora el uso del medicamento ha sido muy reducido al encontrarse excluido de la financiación pública. El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, de las que 9 eran graves y 2 referían ideación suicida. No se ha notificado ningún caso de suicidio en España.
La AEMPS considera necesario comunicar las siguientes indicaciones para los profesionales sanitarios relativas a la suspensión de comercialización de Acomplia®:
Se puede consultar la nota pública y documento de preguntas y respuestas de la EMEA en su página web (www.emea.europa.eu
), así como el informe público de evaluación (EPAR) de este medicamento.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Acomplia® a partir del 24 de octubre de 2008, por lo tanto no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso.
Farmacéuticos: no debe dispensarse ninguna prescripción de Acomplia® a partir del 24 de octubre de 2008. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales.
Si el tratamiento ha sido bien tolerado no es necesario que los pacientes lo suspendan inmediatamente, aunque deben consultar con su médico las posibles alternativas para el control del sobrepeso. No obstante, en el caso de que un paciente en tratamiento presente problemas psiquiátricos o síntomas depresivos en particular, el uso de rimonabant deberá suspenderse inmediatamente.