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Fluoxetina en el tratamiento de la depresión mayor: ampliación de la indicación para niños y adolescentes. Nota de Prensa (NI) 2006/04 de la AEMPS
Como continuación de la nota informativa 2005/09 de abril de 2005 y de las
emitidas en el año 2004 (2004/06 y 2004/14), la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que ha finalizado la
revisión realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA acerca del balance
beneficio-riesgo del uso de fluoxetina para el tratamiento de la depresión en
niños y adolescentes.
El CHMP ha emitido un dictamen favorable para ampliar la indicación
de fluoxetina a niños de 8 años de edad o más y adolescentes con depresión
moderada a severa que no responden a psicoterapia
(ver nota pública de la EMEA
).
El CHMP ha concluido que el balance beneficio/riesgo de fluoxetina en esta
indicación es favorable, aunque el laboratorio titular de la autorización de
comercialización deberá realizar estudios adicionales para garantizar que la
seguridad de fluoxetina en este grupo de población se mantiene aceptable.
La evaluación para esta indicación se ha basado fundamentalmente en los
resultados de tres ensayos clínicos controlados frente a placebo de 9 a 12 semanas de duración, en
los que se incluyeron 750 niños y adolescentes. También se ha revisado la
información procedente de estudios clínicos y experimentales en relación con el
efecto de fluoxetina sobre el crecimiento, desarrollo sexual y comportamiento
suicida (ideación suicida e intento de suicidio).
Las conclusiones del CHMP han sido las siguientes:
- Fluoxetina muestra un efecto positivo en los estudios en depresión mayor en niños y adolescentes.
- Fluoxetina únicamente debe utilizarse, conjuntamente con psicoterapia, en pacientes que no responden a psicoterapia sola después de 4-6 sesiones.
- La dosis inicial es de 10 mg/día, pudiéndose incrementar a 20 mg/día después de una a dos semanas de tratamiento.
- Si no se obtiene beneficio clínico al cabo de 9 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento.
- Se deben investigar con mayor profundidad los efectos de fluoxetina sobre el desarrollo sexual, el comportamiento emocional y la toxicidad testicular. El laboratorio titular de la autorización de comercialización (Lilly) deberá poner en marcha estudios que permitan obtener datos de seguridad de los niños en tratamiento, en particular referentes al desarrollo sexual.
- Los profesionales sanitarios y los familiares que atienden a los niños y adolescentes en tratamiento con fluoxetina deben vigilar cuidadosamente el comportamiento suicida, particularmente durante el inicio del tratamiento.
En consecuencia, pendiente de su autorización formal por la Comisión Europea,
la extensión para niños y adolescentes de la indicación de fluoxetina en
depresión mayor es la siguiente:
"Niños y adolescentes de 8 años de edad o más: Episodio depresivo mayor
de moderado a severo, si la depresión no responde a terapia psicológica después
de 4-6 sesiones. La medicación antidepresiva se debería ofrecer a un niño o un
adulto joven con depresión moderada a severa únicamente en combinación con
terapia psicológica"
La AEMPS
procederá a actualizar la ficha técnica y el prospecto de las especialidades
farmacéuticas con fluoxetina una vez autorizada por la Comisión Europea.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón