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ACTUALIZACIÓN de la Nota Informativa 2006/08, de 10 de octubre de 2006. SÍNDROME EN PANAMÁ Y DIETILENGLICOL. Nota informativa 2006/09 de la AEMPS
En relación con la nota informativa 2006/08 de 10 de Octubre de
2006, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa
de nuevos datos sobre la probable causa del síndrome aparecido en Panamá.
El Ministerio de Salud de la República de Panamá ha hecho pública
una información, disponible en su página web (http://www.minsa.gob.pa
)en la que afirma haber detectado el
producto dietilenglicol en jarabes expectorantes que estaban tomando pacientes
afectados. Dicho jarabe fue elaborado por el laboratorio de producción de la
Caja del Seguro Social, en Panamá, distribuyéndose por lo tanto de forma
local.
Dietilenglicol es un compuesto altamente tóxico a nivel renal y
hepático, con actividad depresora del sistema nervioso central. El perfil tóxico
de dietilenglicol es compatible con los síntomas y signos asociados al síndrome
de insuficiencia renal aguda inespecífica descrito en estos pacientes.
Históricamente se han descrito numerosos casos de contaminación por
dietilenglicol de diferentes medicamentos, provocando agrupaciones de casos de
características análogas a la ocurrida ahora en Panamá (Sudáfrica en 1969,
Nigeria en 1990, Bangladesh en 1995, Haiti en 1996, India en 1998).
Todos estos datos señalan al dietilenglicol contenido en el jarabe
expectorante como la causa más probable del síndrome ocurrido en Panamá.
Por otro lado, en los ensayos analíticos llevados a cabo para el
producto Lisinopril Normon® por la AEMPS, se han obtenido resultados que se
encuentran dentro de los rangos normales especificados, en concordancia con los
resultados obtenidos por el laboratorio fabricante del producto (Laboratorios
Normon S.A.).
En conclusión, los nuevos datos sobre el probable agente causal desvinculan a Lisinopril Normon® de la aparición del citado síndrome.
DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Fdo: Cristina Avendaño Solá