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Tioridazina (Meleril®): Suspensión de comercialización. Nota informativa 2005/01 de la AEMPS
Tioridazina (Meleril®) es un antipsicótico autorizado en España desde 1959,
actualmente indicado como tratamiento de segunda línea de la esquizofrenia en
adultos.
En el año 2001, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), en base a las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos
de Uso Humano (CSMH), restringió las indicaciones de Meleril y modificó la
información contenida en la ficha técnica y el prospecto debido al riesgo de
prolongación del intervalo QT, arritmias cardiacas y muerte súbita identificado
en los pacientes en tratamiento con tioridazina, recomendándose realizar
electrocardiogramas a los pacientes antes de comenzar el tratamiento con este
antipsicótico y durante el mismo (ver ficha técnica de Meleril®
adjunta a esta nota
informativa) .
El riesgo de aparición de reacciones adversas cardiacas asociado al uso de
tioridazina es dosis-dependiente y parece superior para tioridazina que para el
resto de antipsicóticos sin ninguna ventaja añadida de tioridazina en términos
de mayor beneficio o menor riesgo global.
Por estos motivos y dada la existencia de otras alternativas terapéuticas
para el tratamiento de la esquizofrenia, la AEMPS ha aceptado la solicitud de
suspensión de comercialización realizada por Novartis Farmacéutica, laboratorio
titular de la autorización de comercialización de Meleril®. La suspensión de
comercialización de Meleril se realizará simultáneamente en todos los países
europeos donde se encuentra disponible.
Para posibilitar el cambio de tratamiento a los pacientes que actualmente
están recibiendo Meleril® la AEMPS, de acuerdo con el laboratorio titular de la
autorización, ha dispuesto lo siguiente:
La anulación de la autorización de comercialización de Meleril® será efectiva el 30 de junio de 2005 , fecha a partir de la cual cesará su comercialización.
Hasta dicha fecha , Meleril® se encontrará disponible para su prescripción y dispensación habitual bajo las condiciones de uso establecidas en la ficha técnica
actualmente autorizada.
La AEMPS recomienda, por tanto, revisar durante este tiempo el tratamiento de
aquellos pacientes que estén recibiendo tioridazina, sustituyéndola en caso
necesario por otro tratamiento alternativo. Actualmente la única especialidad
farmacéutica comercializada que contiene tioridazina es Meleril®.
Para el cambio de tioridazina a otro antipsicótico se deben tener en cuenta
las siguientes consideraciones(1,2)
:
La retirada del tratamiento con tioridazina debe de ser paulatina , ajustando la reducción de dosis a las necesidades clínicas de cada paciente.
La introducción de otro antipsicótico también debe de realizarse de forma progresiva , simultáneamente a la reducción de la dosificación de tioridazina.
Es necesario prestar especial atención a las posibles interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas de tiorodazina (ver ficha técnica
) con otros fármacos, incluidos los
antipsicóticos, vigilando
la posible aparición de
sintomatología o cualquier acontecimiento indicativo de una
descompensación de la enfermedad subyacente
.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
(puede consultarse el directorio en http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf
).
Información para los pacientes
:
El medicamento Meleril® que contienen tioridazina, dejará de estar disponible
en las farmacias el próximo 30 de junio de 2005. Por ello, si usted o algún
familiar se encuentra en tratamiento con este medicamento, debe de concertar una
cita con su médico para que le cambie el tratamiento. Es importante recalcar que
esta medida no se debe a la aparición de un nuevo problema de seguridad o de
efectos adversos.
El cambio de tratamiento debe de ser paulatino y es imprescindible la supervisión de su médico durante el mismo, por lo tanto debe de seguir utilizando Meleril® como lo viene haciendo habitualmente hasta recibir instrucciones concretas de su médico, el cual ajustará a sus necesidades particulares el cambio por otro medicamento o le indicará cual es el tipo de tratamiento más adecuado.
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
1 Weiden PJ, Aquila R, Dalheim L, Janet M. Switching antipsychotic medications. J Clin Psychiatry 1997;58 (suppl 10): 63-72 2
2 Voruganti L, Cortese L, Owyeumi L, Kotteda V, Cernovsky Z, Zirul S, Awad A. Switching from conventional to novel antipsychotic drugs: results of a prospective naturalistic study. Schizophr Res 2002; 57: 201-208