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Suspensión de comercialización de Veraliprida (Agreal®). Nota informativa 2005/11 de la AEMPS
Veraliprida es un fármaco con actividad antidopaminérgica autorizado en
España en el año 1983. Actualmente solo se encuentra comercializada una
especialidad farmacéutica con veraliprida: Agreal®, indicada en el tratamiento
de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de
la menopausia confirmada.
El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) ha recibido diversas
notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas
(fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo
neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de
ellas graves. Las reacciones adversas de tipo neurológico aparecen durante el
tratamiento, mientras que las reacciones adversas psiquiátricas también pueden
aparecer como reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento o
interrumpir el mismo.
Por este motivo, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH)
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) ha
procedido a reevaluar el balance beneficio-riesgo de veraliprida en sus
indicaciones autorizadas, analizando toda la información disponible tanto acerca
de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento.
La conclusión del CSMH ha sido que el balance beneficio-riesgo de veraliprida
resulta desfavorable en las indicaciones autorizadas, recomendando a la AEMPS la
suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal®).
Considerando las recomendaciones del CSMH, la AEMPS ha decidido adoptar las
siguientes medidas:
Suspender la comercialización de veraliprida (Agreal®). Con objeto de disponer de un margen de tiempo razonable para que los profesionales sanitarios y las pacientes estén suficientemente informados de esta medida, dicha suspensión será efectiva a partir del día 15 de junio de 2005. A partir de esta fecha cesará la distribución por parte del laboratorio titular a las oficinas de farmacia.
Actualmente no se dispone de recomendaciones sobre pautas específicas de retirada del tratamiento con veraliprida, la cual es aconsejable que se realice de forma gradual a criterio médico, con una mayor vigilancia en aquellas pacientes con antecedentes de cuadros de ansiedad o depresión.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
(puede consultarse el directorio en http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf
Información para las pacientes
El próximo día 15 de junio se suspenderá la comercialización de Agreal®, cuyo
principio activo es veraliprida, por lo que a partir de esta fecha el
laboratorio comercializador de este medicamento dejará de suministrarlo a las
oficinas de farmacia.
Esta medida responde a que se han conocido algunos casos en los que se han
presentado reacciones adversas como depresión, ansiedad y trastornos de la
movilidad tales como rigidez, temblores o movimientos involuntarios en pacientes
que estaban usando este tratamiento o tras interrumpir el mismo.
No es urgente que las pacientes que están utilizando Agreal®
(veraliprida) interrumpan el tratamiento
, el cual deberá realizarse
bajo supervisión médica. Por ello, las pacientes actualmente en tratamiento
deberán concertar una consulta con su médico
con objeto de
valorar su situación particular y, en caso necesario, sustituir el tratamiento.
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón