Portal del Medicamento
Esta tabla incluye el cuerpo de datos relativo al portal, es decir información relativa a contenidos, mapa web, etc. en función de la página en la que se encuentre el usuario.
Suspensión cautelar de la autorización de comercialización de Hexavac®. (Vacuna Hexavalente). Nota informativa 2005/16 de la AEMPS
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a través de su comité científico
(Comité de Medicamentos de Uso Humano: CHMP) ha acordado, como medida de
precaución, suspender la autorización de comercialización de Hexavac®. Hexavac®
es una vacuna hexavalente autorizada mediante procedimiento europeo en el año
2000, indicada en la protección frente a difteria, tétanos, tos ferina,
poliomielitis, hepatitis B e infecciones invasivas causadas por Hemophilus
influenzae tipo B.
Hexavac® no se encuentra actualmente comercializada en España y según
la información de que dispone la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, no ha sido utilizada en los programas públicos de vacunación de las
Comunidades Autónomas.
El motivo de esta decisión ha sido la identificación de falta de
inmunogenicidad a largo plazo frente a hepatitis B de esta vacuna. Actualmente
se estima que esto puede ser debido a variabilidad en el proceso de fabricación
del componente de hepatitis B de la vacuna. La protección frente al resto de
antígenos incluidos en Hexavac® no está afectada (difteria, tétanos, tos ferina,
poliomielitis, Hemophilus influenzae tipo B).
La suspensión de la autorización de comercialización de Hexavac® se mantendrá
hasta que se disponga de los resultados de estudios específicos para aclarar
capacidad inmunogénica de la vacuna a largo plazo frente a hepatitis B, los
cuales se han puesto inmediatamente en marcha. Con fecha de hoy la EMEA ha hecho
pública una nota en la que informa a este respecto. Puede consultarse la nota de
la EMEA en: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/29736905en.pdf
Con motivo de la suspensión de comercialización de Hexavac® en Europa, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesario
informar de lo siguiente:
De acuerdo con los datos suministrado por la Compañía Sanofi-Pasteur, Hexavac® estuvo comercializada en España entre febrero de 2001 y diciembre de 2003, fecha en la que dejó de comercializarse. La última dosis puesta en el mercado corresponde a un lote con caducidad en mayo de 2005.
Las recomendaciones respecto a los niños vacunados con Hexavac® son las siguientes:
Niños que han completado la pauta de vacunación con Hexavac®: no es necesario adoptar ninguna medida especial en este momento.
Niños vacunados con Hexavac® en los que no se ha completado la pauta de vacunación: podrán completar dicha pauta con una vacuna pentavalente y una de hepatitis B o bien con otra vacuna hexavalente.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
(puede consultarse el directorio en http://www.AGEMEDes/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf
)
Información para los ciudadanos
Hexavac® es una vacuna indicada en la protección frente a difteria, tétanos,
tos ferina, poliomielitis, infecciones causadas por Hemophilus influenzae tipo B
y hepatitis B.
La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la suspensión de
comercialización de esta vacuna en Europa debido a que se ha identificado que
algunos niños vacunados con Hexavac® podrían no tener suficiente protección a
largo plazo frente a la hepatitis B. Esto no afecta a la protección frente al
resto de enfermedades que previene Hexavac®.
Hexavac no se comercializa en España desde diciembre de 2003 y no se
ha utilizado en los programas de vacunación del sistema sanitario
público
. Actualmente no se considera necesario adoptar medidas
especiales en niños que se han vacunado con Hexavac®. Cualquier duda respecto a
la vacunación con Hexavac® debe ser consultada con el pediatra.
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón