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Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal® (Veraliprida). Nota informativa 2005/15 de la AEMPS
El 20 de mayo de 2005, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) emitió la Nota Informativa 2005/11
en la que se comunicaba a los
profesionales sanitarios la decisión de la AEMPS de suspender la
comercialización de veraliprida (Agreal®), una vez que el Comité de Seguridad de
Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS concluyó que su balance beneficio-riesgo
resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas (tratamiento de los
sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada).
A partir del día 15 de septiembre, Agreal® ya no podrá ser dispensado
en las oficinas de farmacia
. Teniendo en cuenta que, tal como se
explicaba en la citada nota, determinadas reacciones adversas pueden aparecer al
finalizar el tratamiento, la AEMPS , tras la consulta con diversos expertos, ha
elaborado las siguientes orientaciones para los profesionales
sanitarios
:
1. La retirada del tratamiento con veraliprida deberá incluir, como medidas
generales:
- Reducción paulatina de las dosis (por ejemplo, administrando el medicamento a días alternos durante 2 semanas)
Tranquilizar a la paciente con una explicación clara de que:
- existen alternativas de tratamiento eficaces para cualquier síntoma que pudiera presentarse- realizará seguimiento médico de todo el proceso.
2. La recurrencia de sofocos tras la retirada deberá ser manejada conforme a
las estrategias actualmente aceptadas1-3 . En el caso de que se considere
necesaria la utilización de medicamentos, deberá seguirse lo estipulado en su
ficha técnica.
3. Deberá prestarse especial atención a las pacientes en las que tras la
retirada aparezcan síntomas de depresión, ansiedad o ataques de pánico. Este
medicamento, al ser una benzamida sustituida con actividad antidopaminérgica,
podría haber estado conteniendo o enmascarando sintomatología ansioso-depresiva
(más común si se constata que su uso no está relacionado con sofocos de la
menopausia, hay utilización crónica o sin descansos, o evidente automedicación).
La actuación en este caso debe estar dirigida a ofrecer a la paciente una
alternativa terapéutica:
En general, la estrategia a seguir será similar a la de cualquier cuadro ansioso-depresivo, incluyendo la utilización de un tratamiento farmacológico específico y, en su caso, la derivación a atención psiquiátrica especializada.
En aquellas pacientes en las que por la intensidad de los síntomas esté indicado realizar tratamiento farmacológico, y en las que la respuesta al tratamiento previo con veraliprida haya sido muy eficaz en el control de estos síntomas, podría considerarse su sustitución inicial por fármacos de mecanismo de acción similar (por ejemplo, otra benzamida sustituida a dosis bajas). Esta opción, sin embargo, no sería aconsejable si la paciente presentara trastornos extrapiramidales.
4. Ocasionalmente, también pueden persistir una vez finalizado el tratamiento
otros tipos de efectos adversos propios de la veraliprida (por ejemplo,
reacciones extrapiramidales). Su manejo terapéutico será el propio de estos
cuadros de acuerdo con sus características clínicas, gravedad, y evolución.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
(puede consultarse el directorio en http://www.AGEMEDes/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf
)
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
REFERENCIAS:
3- Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia. Documentos de consenso:
terapia hoprmonal de sustitución. ( http://www.sego.es/servicios/pdfs/consenso2003/terapia2003.pdf
).