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Galantamina (Reminyl®): Incremento de la mortalidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. Datos preliminares de dos ensayos clínicos. Nota informativa 2005/02 de la AEMPS
Galantamina (Reminyl®) es un inhibidor de la acetilcolinesterasa autorizado
en España desde octubre del año 2000 para el tratamiento sintomático de la
demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente grave.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido
informada de los resultados preliminares de dos ensayos clínicos realizados con
galantamina en pacientes con deterioro cognitivo leve, controlados frente a
placebo. El objetivo de ambos estudios fue evaluar la eficacia de galantamina en
el retraso de la aparición de demencia en este tipo de pacientes. El análisis
preliminar de los resultados de ambos ensayos indica un incremento de la
mortalidad en los pacientes tratados con galantamina, en relación a los que
recibieron placebo. A la vez, estos resultados no muestran diferencias en
términos de eficacia entre galantamina y placebo.
Estos dos ensayos clínicos, de 24 meses de duración, incluyeron un total de
1026 pacientes tratados con galantamina y 1022 tratados con placebo; 15 (1.5%)
pacientes fallecieron durante el tratamiento con galantamina, mientras que en el
grupo placebo los casos mortales fueron 5 (0.5%), indicando un riesgo tres veces
superior en los pacientes tratados con galantamina en relación a los que
recibieron placebo (RR=3.04, IC 95% 1,26-7,32), el riesgo atribuible a
galantamina es del 1% (IC95% 0,4-2,4).
La causa de muerte fue fundamentalmente de origen cardiovascular, aunque
también se observaron algunos casos de fallecimiento por otras causas. La
mediana de edad de los casos mortales fue de 79 años (rango 58-93) sin que
existiesen diferencias importantes respecto a factores de riesgo cardiovascular
entre los grupos de tratamiento.
Estos dos ensayos clínicos son los primeros realizados con galantamina con
una duración de 24 meses, ya que los estudios previos en pacientes con demencia
de tipo Alzheimer habían tenido una duración máxima de 6 meses. Se desconoce si
los resultados observados en estos estudios se pueden extrapolar a los pacientes
con demencia o a otros fármacos inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Este análisis se considera preliminar ya que no ha sido posible aún recabar
información de seguimiento de todos los pacientes incluidos en ambos ensayos. La
AEMPS, de forma coordinada con el resto de las autoridades sanitarias europeas,
evaluará los resultados finales en cuanto estén disponibles.
Entre tanto, la AEMPS considera necesario hacer las siguientes
recomendaciones:
Galantamina (Reminyl®) no está autorizada para su uso en pacientes con deterioro cognitivo u otras alteraciones cognitivas diferentes a la demencia de tipo Alzheimer, por lo que no debe de ser utilizado como tratamiento en este tipo de pacientes.
El uso de galantamina en pacientes con demencia de tipo Alzheimer debe de realizarse de acuerdo a las condiciones establecidas en la ficha técnica de la especialidad, la cual se adjunta a esta nota informativa (ficha técnica de Reminyl®
), realizándose un
seguimiento regular del paciente con objeto de evaluar la eficacia del
tratamiento y la aparición de posibles reacciones adversas.
En el caso de que la eficacia obtenida sea incierta o la situación del paciente empeore, se recomienda suspender el tratamiento.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
(puede consultarse el directorio en http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf
).
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
Información actualizada el 24 de
octubre de 2005
La ficha técnica de Reminyl® (galantamina) se ha actualizado con la
información procedente del análisis final de los resultados de estos dos ensayos
clínicos en pacientes con deterioro cognitivo leve. Los resultados finales de
estos estudios confirman un incremento significativo de la mortalidad en los
pacientes tratados con galantamina respecto a los que recibieron placebo (1.4%
vs. 0.3%) sin que se demostrase que el tratamiento con galantamina fuese
beneficioso sobre la evolución del deterioro cognitivo ni que disminuyese la
conversión clínica a demencia.
En los ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con enfermedad de
Alzheimer con una duración máxima de tratamiento de seis meses, no se ha
observado este incremento de mortalidad. Reminyl® está indicado únicamente en el
tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente
grave sin que se haya demostrado el beneficio del tratamiento con galantamina en
pacientes con otros tipos de demencia u otros tipos de deterioro cognitivo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera
necesario reafirmar las recomendaciones realizadas en enero de este año, las
cuales se encuentran expuestas más arriba (nota informativa 2005/02 de 26 de
enero de 2005).
Para una información más detallada, se puede consultar la ficha técnica actualizada de Reminyl®
con la nueva
información resaltada.