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Carisoprodol (Mio-Relax®, Relaxibys®): riesgo de abuso y dependencia. Nota informativa 2005/13 de la AEMPS
Carisoprodol es un relajante muscular relacionado estructuralmente con
meprobamato, un hipnótico-sedante que no se encuentra disponible en la
actualidad, en el que se transforma por metabolización hepática.
En España, carisoprodol se encuentra comercializado como monofármaco
(Mio-Relax®) y asociado a paretamol (Relaxibis®) desde 1960 y 1962
respectivamente, con indicaciones autorizadas en distintos tipos de patologías
de tipo inflamatorio o post-traumático que cursan con dolor y rigidez muscular.
Con motivo de la notificación de varios casos de abuso y dependencia
asociados al uso de carisoprodol, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso
Humano ha procedido a re-evaluar el balance beneficio-riesgo en sus indicaciones
actuales.
Tomando como base las recomendaciones del CSMH, la AEMPS considera necesario
llamar la atención de los profesionales sanitarios sobre los siguientes
aspectos:
- Las especialidades que contienen carisoprodol, Mio-Relax® y Ralxibis®, únicamente deben utilizarse bajo prescripción médica.
- Los datos disponibles indican que existe un potencial de abuso y dependencia asociado a carisoprodol, habiéndose producido casos de síndrome de retirada tras tratamientos prolongados en los que se utilizaban dosis elevadas.
- La duración del tratamiento con carisoprodol debe de ser la mínima necesaria para el control de la síntomatología del paciente. En términos generales no debería ser superior a quince días de tratamiento. En el caso de que este periodo se sobrepase se recomienda precaución en su prescripción y reevaluar la necesidad del tratamiento.
La AEMPS está procediendo a actualizar la información del producto mediante
la ficha técnica y el prospecto. Una vez actualizados se adjuntarán a esta nota
informativa en la web del la AEMPS (http://www.agemed.es
). Además, ha solicitado al laboratorio
titular de la autorización que realice los estudios oportunos con objeto de
conocer la importancia de la conversión de carisoprodol a meprobamato en cuanto
a la farmacocinética y acciones farmacológicas de carisoprodol, información que
se incorporará a la ficha técnica de las especialidades una vez finalizado el
estudio
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón