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Bisfosfonatos de administración parentral y osteonecrosis del maxilar. Nota informativa 2005/17 de la AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera
necesario comunicar a los profesionales sanitarios, especialmente a oncólogos,
hematólogos, reumatólogos, cirujanos maxilo-faciales, odontólogos y
estomatólogos, nueva información de seguridad relacionada con el uso de
bisfosfonatos administrados vía intravenosa y la aparición de casos de
osteonecrosis del maxilar (ONM) en pacientes oncológicos.
Se han comunicado casos de ONM en pacientes tratados con bisfosfonatos tanto
por los sistemas de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas
como mediante la publicación en la literatura biomédica de casos y series de
casos1-4. Estos casos se han asociado fundamentalmente al uso de pamidronato
(Aredia®, Pamidronato Mayne®) y ácido zoledrónico (Zometa®) en pacientes
oncológicos. Los casos notificados presentan características comunes como son:
La especificidad por la zona del maxilar frente a otras localizaciones de osteonecrosis, que están prácticamente ausentes (p.ej. cadera o fémur).
Los casos incluyen pacientes oncológicos con afectación ósea.
En un elevado porcentaje de los casos existen antecedentes de procedimientos dentales (fundamentalmente extracciones dentarias) durante el tratamiento con bisfosfonatos.
Se han iniciado algunos estudios observacionales con objeto de conocer la
incidencia de la ONM en este tipo de pacientes y el papel que pueden tener en su
aparición otros factores de riesgo como son el tratamiento con quimio y
radioterapia y/o corticosteroides, procesos neoplásicos, patologías
concomitantes (p.ej. problemas de coagulación, anemia, infecciones y patología
bucal preexistente entre otros) y otros factores asociados a la ONM.
Como consecuencia de estos datos de farmacovigilancia, se han actualizado las
fichas técnicas y prospectos de pamidronato y ácido zoledrónico con objeto de
incluir esta información de seguridad, así como recomendaciones específicas de
prevención basadas en opiniones de expertos5. Dichas recomendaciones son
esencialmente las siguientes:
-Los pacientes con cáncer que vayan a comenzar un tratamiento con bifosfonatos por vía intravenosa deben:
- Antes de iniciar el tratamiento, someterse a una revisión dental.
- Mientras estén recibiendo tratamiento con bisfosfonatos por vía intravenosa, evitar intervenciones dentales invasivas, ya que si el paciente desarrolla una ONM durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar el cuadro clínico.
En el caso de pacientes que requieran intervenciones dentales, se
recomienda interrumpir el tratamiento durante un tiempo como medida de
precaución, teniendo en cuenta la situación clínica individual de cada
paciente.
Se puede consultar una información más detallada en los siguientes
documentos:
Fichas técnicas y prospectos actualizados de pamidronato (ficha técnica de Aredia®
; prospecto de Aredia®
) y ácido zoledronico (ficha técnica de Zometa®
; prospecto de Zometa®).
Recomendaciones del panel de expertos
reunido en
Estados Unidos (Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting- marzo de 2005):
En España también se encuentra comercializada la especialidad farmacéutica
Pamidronato Mayne®, cuya ficha técnica y prospecto también están siendo objeto
de revisión. Una vez completada esta actualización se podrá consultar la ficha
técnica y el prospecto de esta especialidad en esta nota informativa y en la
página web de la AEMPS (www.agemed.es/sistemas de información/fichas técnicas).
También se incluirá información a este respecto en otros bisfofonatos
comercializados con indicaciones oncológicas autorizadas.
Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de
consultar la ficha técnica autorizada antes de prescribir un medicamento y de
notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Emilio Vargas Castrillón
1 - Marx RE. Pamidronate (Aredia) and zoledronate (Zometa) induced avascular necrosis of the jaws: a growing epidemic. J Oral Maxillofac Surg 2003;61(9):1115-7.
2 - Migliorati CA. Bisphosphonates and oral cavity avascular bone necrosis. J Clin Oncol 2003; 21(22): 4253-4254.
3 - Bagan, J. V., Murillo, J., Jimenez, Y., Poveda, R., Milian, M. A., Sanchis, J. M., Silvestre, F. J. & Scully, C. Avascular jaw osteonecrosis in association with cancer chemotherapy: series of 10 cases. J Oral Pathol Med 2005; 34 (2):120-123.
4 - Ruggiero SL, Mehrotra B, Rosenberg TJ, Engroff SL. Related Articles, Links. Osteonecrosis of the jaws associated with the use of bisphosphonates: a review of 63 cases. J Oral Maxillofac Surg 2004 May;62(5):527-34.
5
-http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4095B2_02_12-Novartis-Zometa-App-11.pdf
.
BISFOSFONATOS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL Y OSTEONECROSIS DEL
MAXILAR (NOTA INFORMATIVA 2005/17)
Los bisfosfonatos son un tipo de medicamentos que se utilizan entre otros
procesos, en algunos tipos de cáncer cuando se encuentran afectados los huesos.
El objetivo del tratamiento con estos medicamentos es reducir la destrucción de
los huesos que se puede producir en estos pacientes.
Entre los bisfosfonatos que se utilizan en estas situaciones se encuentran
Aredia®, Pamidronato Mayne® (cuyo componente activo se denomina pamidronato) y
Zometa® (cuyo componente activo se denomina ácido zoledrónico), los cuales se
administran a los pacientes por vía intravenosa (inyección en una vena). Esta
administración se realiza en los hospitales.
Se han comunicado algunos casos en los que los pacientes tratados con estos
medicamentos han desarrollado una alteración en el hueso de la mandíbula,
denominada "osteonecrosis del maxilar (mandíbula) ". Esta alteración es poco
frecuente y puede aparecer en pacientes oncológicos aunque no estén tratados con
bisfosfonatos.
Mientras se realizan estudios específicos para conocer si la probabilidad de
aparición de osteonecrosis del maxilar está aumentada en los pacientes tratados
con estos medicamentos, se han elaborado algunas recomendaciones concretas para
prevenir en lo posible su aparición o, en tal caso, evitar un empeoramiento del
paciente.
Estas recomendaciones son esencialmente las siguientes (comprobar con
prospecto):
- Los pacientes con cáncer que vayan a comenzar un tratamiento con bifosfonatos por vía intravenosa deben:
- Antes de iniciar el tratamiento, someterse a una revisión dental.
- Mientras estén recibiendo tratamiento con bisfosfonatos evitar intervenciones dentales agresivas (como extracciones dentales y otras), ya que esto puede empeorar el curso de la osteonecrosis maxilar
- En el caso de pacientes que requieran intervenciones dentales
durante el tratamiento, deben consultar previamente con su médico con objeto de
valorar su situación particular y la posible retirada del tratamiento como
medida de precaución.
Si usted o un familiar recibe o va a recibir tratamiento con Aredia®,
Pamidronato Mayne® o Zometa® u otro bisfosfonato por vía intravenosa para el
tratamiento de la afectación de los huesos en una enfermedad oncológica,
consulte con los médicos que le atienden y con su odontólogo sobre las medidas a
tomar para evitar la aparición de alteraciones del hueso de la mandíbula.
Puede encontrar más información en el prospecto actualizado de Aredia®
y Zometa®
, así como en el documento de información para el paciente
que a este
respecto que ha elaborado Novartis Farmacéutica y que se entregará a los médicos
que atienden a estos pacientes.