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Anti-inflamatorios inhibidores selectivos de la COX-2 y riesgo cardiovascular: nuevas restricciones de uso. Nota informativa 2005/05 de la AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pone en
conocimiento de todas las instituciones sanitarias y de todos los profesionales
sanitarios que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha anunciado una serie
de medidas reguladoras para los anti-inflamatorios selectivos de la COX-2
(coxibs), que se aplicarán con carácter de urgencia en todo el territorio de la
Unión Europea.
Dichas medidas forman parte del proceso de revisión (arbitraje) abierto para
evaluar los riesgos cardiovasculares de este grupo de anti-inflamatorios. Los
medicamentos involucrados en el proceso son los siguientes: celecoxib,
etoricoxib, valdecoxib y parecoxib. El proceso de arbitraje no ha concluido y
cabe la posibilidad de que se adopten medidas reguladoras adicionales. Se espera
que el arbitraje concluya en abril de 2005.
A raíz de la retirada de rofecoxib (VIOXX®) por la compañía titular del
medicamento, la Comisión Europea solicitó a la EMEA un arbitraje para evaluar la
seguridad cardiovascular de todos los anti-inflamatorios selectivos de la COX-2.
Con este fin, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), máximo órgano
científico de la EMEA para medicamentos de uso humano, ha estado analizando toda
la información disponible presentada por las compañías farmacéuticas afectadas,
así como los informes de evaluación de diversos expertos.
En el transcurso de las discusiones mantenidas en la semana del 14 al 17 de
febrero, y sin que hubiese concluido el procedimiento, el CHMP ha considerado
que los datos disponibles mostraban con claridad que este grupo de medicamentos
aumenta el riesgo de que aparezcan diversos trastornos cardiovasculares,
sugiriendo además una relación con la dosis y la duración del tratamiento. Los
resultados de ensayos clínicos controlados muestran que este grupo de
anti-inflamatorios se asocia a un incremento del riesgo de acontecimientos
trombóticos (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular) en
comparación con placebo y/o algunos anti-inflamatorios no esteroideos
tradicionales.
Debido a ello, se han tomado con carácter de urgencia las siguientes
medidas comunes para todos ellos:
Contraindicar el uso de estos medicamentos para los pacientes que padezcan una enfermedad isquémica cardíaca, hayan presentado un accidente isquémico cerebral o tengan insuficiencia cardíaca de grado II-IV.
Advertir a los médicos de que cuando prescriban estos medicamentos deben de tener especial precaución si los pacientes presentan factores de riesgo cardiovasculares como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, o bien, son fumadores. Así mismo, se deberá tener especial precaución en los pacientes con enfermedad arterial periférica.
Recomendar a los médicos que utilicen la dosis más baja posible con la que se obtengan efectos beneficiosos y que la duración del tratamiento sea la más corta posible. Esta recomendación se debe a que parece demostrado que los riesgos cardiovasculares aumentan con la dosis y con el uso continuado del tratamiento. La necesidad del tratamiento debe ser evaluada periódicamente, especialmente en los pacientes con artrosis.
Advertir que el uso concomitante con ácido acetilsalicílico, incluso a dosis bajas, incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y de sus complicaciones. No se ha demostrado que la asociación de un inhibidor selectivo de la COX-2 y el ácido acetilsalicílico a dosis bajas, tenga un menor riesgo gastrointestinal que la asociación de este último antiagregante con otros anti-inflamatorios tradicionales (vgr. ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno).
Adicionalmente a estas medidas indicadas, el medicamento etoricoxib
(ARCOXIA®), debido a que su uso se ha asociado a un mayor riesgo de hipertensión
severa en comparación con otros anti-inflamatorios tradicionales y con respecto
a otros inhibidores selectivos de la COX-2, estará sujeto a las siguientes
medidas reguladoras específicas:
Se contraindica su uso en pacientes hipertensos no controlados.
Se advierte a los profesionales sanitarios de que presten especial atención a la monitorización de la presión arterial durante el tratamiento, y si la presión arterial aumenta significativamente, se considere su sustitución por otro tratamiento.
La presente nota informativa es complementaria de las realizadas por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en fechas previas (NI 2001/09
; NI 2004/10
; NI 2004/15
; NI 2004/17
)
Los anti-inflamatorios inhibidores de la COX-2 comercializados en España son
los siguientes: celecoxib (Celebrex®), etoricoxib (Arcoxia®) y parecoxib
(Dynastat®)
. Las fichas técnicas de estas especialidades farmacéuticas
han sido actualizadas para incluir la información arriba mencionada y pueden ser
consultadas seleccionando los siguientes enlaces:
Fichas técnicas: Arcoxia®
, Celebrex®
, Dynastat®
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
(puede consultarse el directorio en http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf
).
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
(se adjunta nota informativa para los pacientes)
(relativa a la Nota Informativa 2005/05 dirigida a los profesionales sanitarios)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia
restricciones para el uso de la clase de medicamentos anti-inflamatorios
denominados inhibidores selectivos de la COX-2.
La Agencia Europea de Medicamentos, en coordinación con la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios ha procedido a tomar una serie de medidas
que restringen el uso de los medicamentos anti-inflamatorios que inhiben de
forma selectiva la COX-2. Los medicamentos de este tipo que actualmente están
comercializados en España son ARCOXIA® (etoricoxib), CELEBREX®
(celecoxib), DYNASTAT® (parecoxib).
Estas medidas se aplican de forma simultánea en todos los países de la Unión
Europea y se toman después de analizar toda la información de la que actualmente
se dispone. Los datos revisados muestran que estos medicamentos aumentan el
riesgo de que aparezcan trastornos cardiovasculares, sugiriendo además que
conforme aumenta la dosis y la duración del tratamiento, es mayor la
probabilidad de que aparezcan estos trastornos.
Por tanto, si usted está en tratamiento con alguno de estos medicamentos y
tiene o ha tenido alguna enfermedad del corazón (como angina de pecho, infarto
agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca) o infarto cerebral (ictus), debe de
ponerse en contacto con su médico, tan pronto como le sea posible, para que éste
proceda a la sustitución de estos medicamentos.
En caso de que usted esté en tratamiento con alguno de estos medicamentos y
tenga alguna de las enfermedades siguientes: diabetes mellitus, hipertensión
arterial, enfermedad arterial periférica (claudicación intermitente), o bien
tenga los niveles de colesterol elevados o sea fumador, debe ponerse en contacto
con su médico en la siguiente visita médica programada para que valore la
necesidad de continuar con el tratamiento.
Si desea consultar los prospectos actualizados de las especialidades
farmacéuticas comercializadas en España, puede seleccionar los siguientes
enlaces:
Prospectos: Arcoxia®
, Celebrex®
, Dynastat®