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Risperidona: Riesgo de episodios isquémicos cerebrales en pacientes con demencia. Restricción de las condiciones de uso. Nota informativa 2004/04 de la AEMPS
El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), órgano asesor de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha evaluado
la información disponible sobre la eficacia y seguridad de risperidona en
pacientes ancianos con demencia. En esta evaluación han participado
representantes de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología, Sociedad
Española de Neurología y Sociedad Española de Psiquiatría.
El CSMH considera suficientemente probado que risperidona aumenta el riesgo
de episodios isquémicos cerebrales en pacientes ancianos con demencia. En otras
poblaciones, en cambio, no se ha constatado este incremento de riesgo. Por ello,
el CSMH concluye
que el balance beneficio-riesgo de risperidona
en pacientes con demencia sólo es favorable en el tratamiento sintomático de
episodios graves de agresividad o cuadros psicóticos severos que no respondan a
otras medidas y para los que se hayan descartado otras etiologías, manteniendo
el tratamiento durante el menor tiempo posible
. No existen datos que
permitan descartar o confirmar el riesgo de episodios isquémicos cerebrales para
el resto de fármacos antipsicóticos diferentes a risperidona u olanzapina (en
relación a esta última, véase la nota informativa 2004/03
).
El tratamiento con risperidona se asocia a un aumento del riesgo de episodios
cerebrales isquémicos en pacientes con demencia, algunos de ellos con desenlace
mortal. Los datos procedentes de seis ensayos clínicos controlados frente a
placebo de 12 semanas de duración, realizados en pacientes mayores de 65 años
con diagnóstico de demencia, muestran una frecuencia 3 veces superior (RR=3
IC95% 1,3-7,5) en los pacientes tratados con risperidona (3,3%) frente a los que
recibieron placebo (1,2%). El mecanismo etiopatogénico del aumento de episodios
isquémicos cerebrales se desconoce, y el análisis de los datos tampoco permite
identificar ningún factor de riesgo ni ningún periodo de mayor riesgo a lo largo
del seguimiento.
Este incremento de riesgo de episodios isquémicos cerebrales durante el
tratamiento con risperidona no se observa en pacientes ancianos sin demencia ni
en otro tipo de pacientes en tratamiento por lo que las medidas y
recomendaciones expuestas a continuación, únicamente son de aplicación para el
uso de risperidona en pacientes con demencia
.
En relación con la eficacia, los resultados de los ensayos clínicos muestran
que risperidona es eficaz en la mejoría de síntomas agresivos y episodios
psicóticos que aparecen en pacientes con demencia, aunque los resultados
obtenidos en los cuadros psicóticos asociados a demencia son heterogéneos. Estos
ensayos clínicos tuvieron una duración máxima de 12 semanas, sin que existan
datos sobre la eficacia del producto durante periodos más prolongados.
Como consecuencia, basándose en las recomendaciones del CSMH, la AEMPS ha
adoptado las siguientes medidas encaminadas a minimizar el riesgo de episodios
isquémicos cerebrales, que pueden tener un desenlace mortal, en pacientes con
demencia durante el tratamiento con risperidona:
- La indicación terapéutica de risperidona en pacientes con demencia queda restringida al tratamiento sintomático de cuadros de agresividad graves o síntomas psicóticos severos que no respondan a medidas no farmacológicas, en los que se han descartado otras etiologías.
- La necesidad de tratamiento con risperidona en pacientes con demencia debe de ser valorada por médicos experimentados en el diagnóstico, evaluación y manejo de estos pacientes.
- La duración del tratamiento en pacientes con demencia debe de ser lo más corta posible, siendo imprescindible valorar en cada visita la necesidad de continuar el tratamiento con risperidona.
- Se deberá vigilar aún más estrechamente a los pacientes con antecedentes de episodios isquémicos cerebrales.
La ficha técnica
y el prospecto
de todas las presentaciones de Risperdal®
(única especialidad farmacéutica que contiene risperidona disponible) han sido
actualizados con esta nueva información sobre seguridad, considerándose
necesario seguir todas las recomendaciones y condiciones de uso establecidas
en la ficha técnica, que se adjunta a esta nota
.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
(puede consultarse el directorio en http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf
).
Más información:
División de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios
Teléfonos: 915967711
e-mail: fvigilancia@agemed.es