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Nuevos datos de seguridad sobre los antipsicóticos olanzapina y risperidona en el tratamiento de pacientes ancianos con psicosis o trastornos de conducta asociados a demencia. Nota informativa 2004/03 de la AEMPS
Recientemente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha
tenido conocimiento de nuevos datos de seguridad acerca de los fármacos
antipsicóticos olanzapina (Zyprexa®) y risperidona (Risperdal®), derivados de
ensayos clínicos realizados en pacientes ancianos con demencia.
Olanzapina (Zyprexa®) :
Los ensayos clínicos realizados en pacientes ancianos con trastornos
psicóticos y/o de conducta asociados a demencia no han demostrado eficacia; sin
embargo, muestran que los pacientes en tratamiento con olanzapina presentan un
incremento de la mortalidad respecto a los pacientes en tratamiento con placebo
(3,5% vs 1,5%respectivamente, p= 0.024) y un incremento del riesgo de accidente
cerebrovascular de casi tres veces (1,3% vs 0,4% respectivamente, p= 0.043). El
aumento de mortalidad no se asoció con la duración del tratamiento ni con la
dosis de olanzapina administrada; tampoco se identificaron otros factores de
riesgo. En relación con el incremento del riesgo de accidente cerebrovascular,
los pacientes en tratamiento con olanzapina de edad avanzada (>75 años) y
aquellos diagnosticados de demencia de tipo vascular o mixta presentaron un
mayor riesgo de presentar este trastorno.
Esta información se ha incluido en la ficha técnica
y prospecto de las especialidades
farmacéuticas que contienen olanzapina (ver ficha técnica actualizada de
Zyprexa®).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con la
Agencia Europea de Medicamentos, considera necesario recordar que o
lanzapina (Zyprexa®) no está autorizada para el tratamiento de psicosis o
trastornos de conducta asociados a demencia y por lo tanto no debe utilizarse en
este grupo de pacientes
, debiéndose proceder a revisar los tratamientos de
los pacientes que estuvieran recibiendo olanzapina (Zyprexa®) para esta
indicación.
Risperidona (Risperdal®) :
Los ensayos clínicos realizados en pacientes con demencia y trastornos
psicóticos y/o de conducta, sugieren también un aumento del riesgo de accidente
cerebrovascular en pacientes tratados con risperidona respecto a los tratados
con placebo, aunque no se aprecian diferencias estadísticamente significativas
en lo que respecta a la mortalidad.
Dado que risperidona ha mostrado eficacia en el tratamiento de psicosis o
trastornos de conducta asociados a demencia y, por tanto, está actualmente
autorizada para su uso en esta población de pacientes, estos nuevos datos acerca
de su seguridad hacen necesario evaluar si los beneficios esperados superan los
riesgos potenciales.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, está procediendo
a realizar dicha evaluación, y además ha remitido el asunto para su discusión en
el próximo Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, donde participarán
expertos en el tratamiento de psicosis y trastornos de conducta asociados a
demencia. Mientras tanto, se recuerda que la utilización de risperidona debe de
ajustarse a lo establecido en la ficha técnica.
Otros antipsicóticos :
Para el resto de los fármacos antipsicóticos, los datos disponibles hasta la
fecha son limitados y no permiten descartar o confirmar diferencias con
risperidona u olanzapina en relación con el aumento de riesgo de accidente
cerebrovascular.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
(puede consultarse el directorio aquí
)
Más información :
División de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios
Teléfonos: 915967711
e-mail: fvigilancia@agemed.es