1/10/2004

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud del laboratorio titular, y en coordinación con el resto de agencias de la Unión Europea , ha procedido a suspender la comercialización de las especialidades farmacéuticas VIOXX® y CEOXX®, cuyo principio activo es ROFECOXIB. Esta decisión ha venido precipitada por los resultados de un ensayo clínico en el que se demuestra que rofecoxib en tratamientos prolongados incrementa el riesgo de accidentes cardiovasculares graves (especialmente infarto agudo de miocardio e ictus) en comparación con placebo.

 Situación administrativa de VIOXX ® y CEOXX ®

 Rofecoxib estaba autorizado en España por un procedimiento de reconocimiento mutuo europeo, del cual el Reino Unido es el Estado Miembro de Referencia. VIOXX® está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y de la artrosis, y CEOXX® para el tratamiento sintomático del dolor agudo a corto plazo. Desde julio de 2002 el Sistema Nacional de Salud requiere un visado de inspección para el uso de VIOXX® y otros coxibs, lo que ha supuesto que el consumo de este medicamento sea más moderado en España que en otros países. CEOXX® no está financiado por el Sistema Nacional de Salud.

Antecedentes

 La seguridad cardiovascular de rofecoxib y otros coxibs ha sido revisada en repetidas ocasiones por las agencias reguladoras nacionales desde la publicación del ensayo clínico VIGOR, en el que se observó que rofecoxib, a dosis de 50 mg (entre 2 y 4 veces la recomendada) se asociaba a un incremento de riesgo de infarto agudo de miocardio comparado con naproxeno, un anti-inflamatorio no esteroideo no selectivo. Entonces, aunque no pudo resolverse si este resultado se debía a un incremento de riesgo de rofecoxib o a un efecto protector de naproxeno, se procedió a modificar la información del medicamento dirigida a los profesionales y a los pacientes para advertir de estos resultados (ver NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS Ref. 2001/09 de 3 de septiembre de 2.001Este enlace se abrirá en una ventana nueva ). Posteriormente se han publicado varios estudios donde se observaba un incremento de riesgo pero solo a dosis superiores a 25 mg.

Nuevos datos

 Los datos que han motivado al laboratorio a solicitar la retirada del mercado de las especialidades conteniendo rofecoxib e interrumpir los ensayos clínicos en marcha, provienen del estudio APPROVe, ensayo clínico multicéntrico aleatorizado frente a placebo y doble-ciego cuyo objetivo era valorar el efecto del tratamiento con rofecoxib durante tres años sobre la recurrencia de pólipos neoplásicos en el intestino grueso en pacientes con antecedentes de adenoma colorrectal. El estudio comenzó en el año 2000 y había reclutado 2.600 pacientes que recibían 25 mg de rofecoxib o placebo.

Los datos obtenidos revelaron que el número de episodios trombóticos graves fue de 25 en el grupo placebo frente a 45 en el grupo de pacientes en tratamiento con rofecoxib. En términos absolutos, esto significa un riesgo de episodios trombóticos de 3 por 400 pacientes-año de observación en el grupo placebo, frente a 6 por 400 pacientes-año de observación en el grupo tratado con Viox, es decir, un aumento de 3 episodios trombóticos por cada 400 pacientes-año de tratamiento . Este incremento de riesgo solo pudo constatarse a partir de los 18 meses de tratamiento continuado.

Los datos se refieren únicamente al rofecoxib, y por tanto no pueden generalizarse a otros inhibidores selectivos de la COX-2.

Por último, recordamos la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia (directorio en http://www.agemed.es/Este enlace se abrirá en una ventana nueva ).

Las especialidades farmacéuticas objeto de suspensión se recogen en el anexo.

Información para los pacientes

 Aunque los riesgos detectados solo ocurren tras un tratamiento prolongado (más de 1 año) con este medicamento, se recomienda la suspensión del mismo, puesto que es fácilmente sustituible por otros tratamientos, sobre los cuales el médico de familia podrá determinar la alternativa más adecuada a las necesidades de los pacientes.

LA DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Fdo. María del Val Díez Rodrigálvarez

ANEXO

Relación de presentaciones y formatos con rofecoxib autorizadas en España, pertenecientes al laboratorio Merck Sharp & Dohme.

Nombre comercial

Lab.Titular

Nº de Registro

Código Nacional

Nombre y presentación

CEOXX

64.676 875906 25 mg 5 comprimidos
64.676 899195 25 mg 10 comprimidos
64.677 878207 50 mg 5 comprimidos
64.677 625509 50 mg 500 comprimidos (EC)

VIOXX

62.781 831297 12,5 mg 28 comprimidos
62.781 843490 12,5 mg 28 comprimidos
62.781 611319 12,5 mg 500 comprimidos (EC)
62.781 611590 12,5 mg 500 comprimidos (EC)
62.778 843037 12,5 mg/5ml suspensión oral 150 ml
62.778 830950 12,5 mg/5ml suspensión oral 150 ml
62.780 831255 25 mg 14 comprimidos
62.780 909440 25 mg 14 comprimidos
62.780 831289 25 mg 28 comprimidos
62.780 909481 25 mg 28 comprimidos
62.780 611574 25 mg 500 comprimidos (EC)
62.780 623686 25 mg 500 comprimidos (EC)
62.779 830984 25 mg / 5ml suspensión oral 150 ml
62.779 909507 25 mg / 5ml suspensión oral 150 ml


A partir del 1 de octubre de 2004, las oficinas de farmacia procederán a devolver los envases sobrantes de las especialidades farmacéuticas que se incluyen en la tabla, al laboratorio titular a través de los canales de distribución habituales.