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Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina en el tratamiento de trastornos depresivos en niños y adolescentes. Nota informativa 2004/06 de la AEMPS
Recientemente se ha tenido conocimiento de casos de ideación suicida en niños
y adolescentes con depresión tratados con paroxetina, un inhibidor selectivo de
la recaptación de serotonina (ISRS), lo que ha motivado que el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos haya
revisado la eficacia y seguridad de paroxetina en este grupo de población. Este
Comité concluyó que la relación beneficio-riesgo de paroxetina era desfavorable
para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes, ya que los datos de
los ensayos clínicos no demuestran eficacia y sugieren un aumento del riesgo de
ideación y comportamiento suicida.
Aunque ninguno de los ISRS disponibles en España tiene autorizada la
indicación en el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes, los datos
disponibles sugieren que estos medicamentos son prescritos a este grupo de
población. Por ello, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH)
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en su
reunión del 16 de junio pasado, ha procedido a evaluar el balance
beneficio-riesgo de los ISRS en el tratamiento de los trastornos depresivos en
niños y adolescentes.
El CSMH concluyó que los datos disponibles no avalan el uso de estos
medicamentos para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes, por lo
que la AEMPS considera necesario recordar que los ISRS no deben de ser
utilizados en este grupo de población.
Además de la evaluación realizada por el CHMP para paroxetina en esta
indicación (http://www.emea.eu.int/htms/human/referral/list.htm
),
se ha publicado recientemente un metaanálisis en la revista The Lancet(1) , en
el que se analizan los datos procedentes de ensayos clínicos, publicados y no
publicados, que evaluaron la eficacia de los ISRS y de venlafaxina en el
tratamiento de la depresión en niños y adolescentes. Se incluyeron 11 ensayos
clínicos (6 no publicados y 5 publicados) que evaluaron la eficacia de
citalopram, fluoxetina, paroxetina, setralina y venlafaxina en esta indicación.
Concretamente, los datos del metaanálisis indican lo siguiente en relación
con los ISRS disponibles en España:
Citalopram, paroxetina y sertralina no presentan una eficacia diferente a placebo a las 8 o 12 semanas de tratamiento, y en cambio sugiere un aumento del riesgo de ideación o comportamiento suicida. Venlafaxina no muestra una eficacia superior a placebo tras 8 semanas de tratamiento, mientras que la incidencia de ideación o comportamiento suicida fue superior que para placebo.
Los resultados de dos ensayos clínicos con fluoxetina incluidos en este metaanálisis, muestran una eficacia ligeramente superior a placebo sin que se encontraran diferencias en el riesgo de ideación o comportamiento suicida. Actualmente se está recabando más información acerca de la eficacia y seguridad de fluoxetina en el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes, por lo que es prematuro establecer una conclusión definitiva acerca de su relación beneficio-riesgo.
En relación con fluvoxamina y escitalopram , no se dispone de estudios realizados en esta indicación terapéutica.
La AEMPS procederá a actualizar las fichas técnicas de los ISRS, incluyendo
información sobre el riesgo de ideación o comportamiento suicida en niños y
adolescentes, haciendo énfasis en que no se recomienda el uso de ISRS en el
tratamiento de la depresión en este grupo de población.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
(puede consultarse el directorio en http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf
).
(1)
Whittington CJ, Kendall T, Fonagy P, Cottrell D, Cotgrove A,
Boddington E. Selective serotonin reuptake inhibitors in childhood depression:
systematic review of published versus unpublished data. The Lancet 2004; 363:
1341-5.
Más información:
División de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios
Teléfonos:
915967711
e-mail:
fvigilancia@agemed.es