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COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2003/03
7 de abril de 2003

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA EXOLISE®: EXTRACTO ETANÓLICO DE CAMELIA SINENSIS (té verde)

Exolise® es una especialidad farmacéutica publicitaria compuesta por extracto seco etanólico de té verde (Camelia sinensis) con un 25% de catecoles (galato de epigalocatecol) y 5-10 % de cafeína. Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento temporal y complementario de las dietas de adelgazamiento en personas con ligero exceso de peso.

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano ha revisado los datos de seguridad de las especialidades farmacéuticas con extracto de té verde como consecuencia de la notificación en España y en Francia de varios casos de reacciones adversas hepáticas relacionadas con la especialidad Exolise®.

En el Sistema Español de Farmacovigilancia se han notificado 4 sospechas de reacciones adversas hepáticas relacionadas con Exolise® ; uno de los casos requirió ingreso hospitalario. En Francia se han comunicado 9 casos de reacciones hepáticas relacionadas con Exolise® .

Teniendo en cuenta las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamento de Uso Humano, la Agencia Española del Medicamento, de acuerdo con el laboratorio titular de la autorización de comercialización de Exolise®, ha decidido suspender a comercialización de Exolise® como medida de precaución ante el riesgo de posibles reacciones hepáticas.

Como consecuencia, a partir de esta fecha no se podrá dispensar la especialidad farmacéutica Exolise®.

Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar aquí

Más información :
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento.
Teléfonos: 915967711
e-mail: fvigilancia@agemed.es