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COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2003/04
8 de abril de 2003

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE CONTIENEN ASTEMIZOL

Astemizol es un antihistamínico no sedante, cuyo uso se ha asociado a un mayor riesgo de arritmias ventriculares. Este riesgo arritmogénico se ha confirmado a través de los datos procedentes de estudios electrofisiológicos, sistemas de farmacovigilania y estudios farmacoepidemiológicos.

En 1999 la Agencia Española del Medicamento solicitó a las compañías farmacéuticas la introducción de información a este respecto en las fichas técnicas de todas las especialidades farmacéuticas con astemizol autorizadas en España.

Los datos de utilización de astemizol en España muestran una reducción en su consumo y la disponibilidad de este antihistamínico en el resto de los países europeos es muy reducida.

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano ha re-evaluado la relación beneficio/riesgo de astemizol en sus indicaciones terapéuticas autorizadas. La conclusión final del Comité ha sido que astemizol presenta un mayor riesgo arritmogénico respecto a las alternativas terapéuticas en sus indicaciones autorizadas, siendo por tanto su relación beneficio/riesgo desfavorable.

Como consecuencia, teniendo en cuenta el dictamen del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y la disponibilidad de alternativas terapéuticas con mejor perfil de seguridad, la Agencia Española del Medicamento ha decidido suspender la comercialización de las especialidades farmacéuticas que contienen astemizol.

Esta decisión se ha hecho efectiva mediante la correspondiente resolución de la Agencia Española del Medicamento, remitida a los titulares de autorización de comercialización con fecha 1 de abril de 2003, por lo que a partir de esta fecha los laboratorios farmacéuticos afectados no pueden fabricar ni distribuir estas especialidades farmacéuticas. Sin perjuicio de lo anterior, respecto a las existencias disponibles en el mercado con anterioridad a dicha resolución, deberán ser devueltas al laboratorio por los canales habituales.

Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar aquí

Más información :
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento.
Teléfonos: 915967711
e-mail: fvigilancia@agemed.es