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NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO SOBRE EL INICIO DEL PROCEDIMIENTO DE SUSPENSIÓN TEMPORAL DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE LAS VACUNAS "POLIBASCOL 9" Y "MULTIBASCOL 8"

29 de noviembre de 2002

En el pasado mes de Octubre se recibieron en esta Subdirección General varias notificaciones relativas a la aparición de una serie de supuestas reacciones adversas graves de los medicamentos veterinarios POLIBASCOL 9, con número de registro 10938 y MULTIBASCOL 8, con número de registro 4956, incluyendo elevadas tasas de mortalidad.

Evaluada esta información, esta Agencia, ha llevado a cabo las siguientes actuaciones, en aras de garantizar la Sanidad Animal: se ordenó a los Laboratorios Titulares de ambos medicamentos veterinarios (Schering-Plough, S.A. y Key Pharma,S.A.), con fechas 24 y 28 de octubre la retirada de algunos lotes del mercado, y con fecha 11 de noviembre la inmovilización cautelar del resto de lotes que estuvieran comercializándose, comunicando las medidas adoptadas a las Comunidades Autónomas, al Consejo General de Colegios Veterinarios, al Consejo General de Colegios Farmacéuticos, a la Subdirección General de Sanidad Animal del MAPA, y a ASEMAZ, iniciándose simultáneamente el correspondiente procedimiento de Alerta Rápida Europea. Además, se han llevado a cabo visitas de inspección a los Laboratorios Titulares y al Laboratorio Fabricante (CZ Veterinaria, S.A.) de ambos medicamentos, con la oportuna toma oficial de muestras.

La evaluación de la información disponible en este momento, así como los análisis laboratoriales nos permiten concluir que el proceso es compatible con una toxemia causada por Clostridium spp., directamente relacionado con la administración de las vacunas.

Considerando que es responsabilidad de los Laboratorios Titulares de los medicamentos llevar a cabo la oportuna investigación del caso, que explique la aparición de las supuestas reacciones adversas y buscar posibles soluciones al problema para evitar su repetición en el futuro se ha solicitado a los Laboratorios Titulares que remitan, a la mayor brevedad, un informe completo de la situación donde se recojan todos los hechos que consten en sus entidades, indicando las investigaciones en curso, los resultados de los análisis que puedan estar desarrollando, así como el resto de estudios que estén en marcha o que hayan decidido realizar.

La AEM ha procedido, con fecha de hoy, al inicio del procedimiento de Suspensión Temporal de las autorizaciones de comercialización de ambos medicamentos veterinarios, en tanto no se restauren las condiciones mínimas que garanticen un balance riesgo beneficio adecuado, así como la retirada del mercado de todos los lotes que estaban inmovilizados cautelarmente por orden de 11-noviembre-2002.

Más información:
Subdirección de Medicamentos de Uso Veterinario
de la Agencia Española del Medicamento.
Teléfonos: 915964171, 915961528, 915961515
e-mail: mailto:smuvaem@agemed.es