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Flebotónicos. Nota de la Agencia Española del Medicamento sobre re-evaluación de la relación beneficio-riesgo de los agentes flebotónicos para administración por vía oral.
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2002/09
10 de septiembre de 2002
NOTA INFORMATIVA
RE-EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE LOS AGENTES FLEBOTÓNICOS PARA ADMINISTRACIÓN POR VIA ORAL
El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano- órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento (AEM)- ha procedido a re-evaluar el balance beneficio-riesgo de las especialidades farmacéuticas incluidas en el grupo de los medicamentos flebotónicos de administración por vía oral. Para ello, una comisión asesora constituida para tal fin e integrada por un grupo de expertos, ha revisado todos los datos disponibles sobre eficacia (evaluándolos con los criterios actuales demostrativos de eficacia) y seguridad.
Una vez valorados los informes elaborados por la comisión asesora, la Agencia Española del Medicamento ha resuelto lo siguiente:
Suspender la autorización de comercialización de aquellas especialidades farmacéuticas cuya relación beneficio-riesgo se ha considerado desfavorable debido a la falta de estudios adecuados demostrativos de eficacia. Dichas especialidades farmacéuticas aparecen reflejadas en el anexo 1.
Restringir las indicaciones terapéuticas de la especialidad farmacéutica Doxium fuerte, cuyo principio activo es dobesilato de calcio, al tratamiento de la retinopatía diabética (ver anexo 2.1). Dado que el balance beneficio riesgo se considera desfavorable en la indicación de insuficiencia venosa crónica.
Limitar las indicaciones del resto de los agentes flebotónicos de administración por vía oral al "alivio a corto plazo (de 2 a 3 meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica". En el anexo 2.2 se muestra la lista de especialidades farmacéuticas afectadas.
La Agencia Española del Medicamento está procediendo a la actualización de la información de las especialidades farmacéuticas que se mantienen autorizadas, de manera que en el menor periodo de tiempo estos cambios se encuentren incluidos en la ficha técnica y prospecto.
ANEXO 1
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE LAS QUE SE SUSPENDE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Especialidad Farmacéutica |
Principio Activo |
Nº registro |
Laboratorio Titular |
| Activadone 200 mg (60 cápsulas) | Cromocarbo | 55.252 | Thea |
| 150 mg (60 grageas) | Diosmina | 54.695 | Servier |
| Difrarel 100 mg (30 y 60 comprimidos recubiertos) | Antocianósidos de vaccinium myrtillus | 41.804 | Sigma Tau España |
| Difrarel E 40 comprimidos | Antocianósidos de vaccinium myrtillus | 44.134 | Sigma Tau España |
| Diosminil 300 mg (60 cápsulas) | Diosmina | 52.742 | Teofarma Iberica |
| Doxium 250 mg (30 y 60 comprimidos) | Dobesilato de calcio | 47.032 | Dr. Esteve |
| Fepalitan 20 mg (50 grageas) | Escina | 40.695 | Madaus |
| Insuven 300 mg (60 cápsulas) | Diosmina | 53.462 | Almirall-Prodesfarma |
| Intercyton 100 mg (30 y 60 cápsulas) | Flavodato disodio | 48.008 | Sanofi-Synthelabo S.A |
| Largitor 80 mg (30 y 60 cápsulas) | Vaccinium myrtillus | 52.848 | Italfarmaco S.A |
| Metorene 5 mg (30 y 60 comprimidos) | Naftazona | 53.686 | Sanofi-Synthelabo S.A |
| Rutice Fuerte 30 comprimidos | Acido ascórbico Rutósidos |
13.622 | Teofarma Iberica |
| Veinobiase 30 comprimidos efervescentes | Acido ascórbico Ruscus aculeatus Ribes nigrum |
56.074 | Quimifar |
| Venoruton 300 mg (30 y 60 cápsulas) | Troxerutina | 48.909 | Novartis Consumer Health |
| Venosan 40 grageas | Foledrina, sulfato Nicotinato de inositol Troxerutina |
49.357 | Binesa-Pfizer |
ANEXO 2
1. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CUYA INDICACION SE RESTRINGE AL TRATAMIENTO DE LA RETINOPATÍA DIABÉTICA
Especialidad Farmacéutica |
Principio Activo |
Nº Registro |
Laboratorio Titular |
| Doxium Fuerte 500 mg cápsulas | Dobesilato de calcio | 54.553 | Dr. Esteve |
2. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE SE MANTIENEN AUTORIZADAS UNICAMENTE PARA EL ALIVIO A CORTO PLAZO (2 a 3 MESES) DEL EDEMA Y SINTOMAS RELACIONADOS CON LA INSUFICIENCIA VENOSA CRONICA
Especialidad Farmacéutica |
Principio Activo |
Nº Registro |
Laboratorio Titular |
| Capilarema 75 mg (30 cápsulas) | Aminaftona | 50.997 | Zambon |
| Daflon 500 mg (30 y 60 comprimidos) | Diosmina | 59.080 | Servier |
| Esberiven 200 ml solución | Troxerutina Melilotus officinalis (1) |
53.004 | Iquinosa |
| Fabroven 60 cápsulas | Acido ascórbico Hesperidina metilchalcona Ruscus aculeatus |
59.471 | Pierre Fabre Iberica |
| Flebostasin Retard 300 mg (60 cápsulas) | Castaño de indias | 60.194 | Sankyo Pharma España |
| Pentovena 200 mg (60 cápsulas) | Hidrosmina | 57.087 | Iquinosa |
| Plantivenol 50 comprimidos | Castaño de indias | 62.454 | Dr. Willmar Schwabe GmbH |
| Provenen 50 mg (50 comprimidos) | Castaño de indias | 62.455 | Dr. Willmar Schwabe GmbH |
| Venolep 200 mg (60 cápsulas) | Hidrosmina | 57.089 | Farma-Lepori |
| Venoruton 1000 mg (14 y 30 sobres) (2) | Troxerutina | 64.262 | Novartis Consumer Health |
| Venoruton 500 mg (30 sobres)(2) | Troxerutina | 64.261 | Novartis Consumer Health |
| Venosmil 200 mg (20 y 60 cápsulas) | Hidrosmina | 56.707 | Faes |
(1) El laboratorio deberá proceder a modificar la composición, eliminando el Melilotus officinalis
(2) Esta especialidad farmacéutica se encuentra ya autorizada únicamente con esta indicación terapéutica
Más información:
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento.
Teléfonos: 915967711
e-mail: fvigilancia@agemed.es