Metodología

Las especiales características y la metodología con la que se aborda la elaboración de la Guía Terapéutica Sacyl. Problemas de salud prevalentes en Pediatría ha requerido la implantación de un procedimiento en el que se pueden distinguir las siguientes etapas:

Constitución de los Grupos Operativos implicados: Grupo Coordinador, Grupo de Revisión y Grupo de Asesores de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología (FIFC).

En marzo de 2007, para dar a conocer el proyecto y constituir los Grupos que lo llevarían a cabo, se envió carta explicativa a todos los Gerentes de Atención Primaria, solicitándose su difusión para garantizar que cualquier médico interesado pudiera optar al proceso de selección. Dicho proceso se realizó conforme a criterios objetivos previamente definidos.

El Grupo Coordinador lo integraron: una farmacéutica de la Dirección Técnica de Farmacia de la Gerencia Regional de Salud, dos farmacéuticas de Atención Primaria, un médico de familia y un Pediatra.

El Grupo Coordinador fue el responsable de:

• Establecer la metodología de trabajo con la FIFC y validarla.
• Hacer una distribución equitativa de la carga de trabajo, asignada a los miembros del Grupo de Revisión.
• Fijar el cronograma con el número de reuniones y tareas a realizar.
• Trabajar los documentos elaborados por el Grupo de Revisión (Fichas y Argumentarios) y la FIFC (Informe de validación externa)
• Determinar el contenido definitivo para cada problema de salud con el consenso del Grupo de Revisión.

Adicionalmente, el farmacéutico de Atención Primaria del Grupo Coordinador participó como un miembro más del Grupo de Revisión.

Se constituyó un Grupo de Revisión formado por 5 pediatras y una farmacéutica de Atención Primaria, la cual, además, se encargó de la coordinación del Grupo de Revisión.

Las funciones del Grupo de Revisión fueron:

• Revisar los problemas de salud asignados aplicando la Metodología establecida.
• Para cada problema, proponer recomendaciones de tratamiento, respaldadas por una justificación razonada y documentada en los modelos diseñados al efecto (Fichas y Argumentarios)

El Grupo de Revisión pudo en todo momento formular a la FICF las consultas terapéuticas necesarias, a través del Coordinador.

La FICF proporcionó una plataforma virtual para dar soporte al trabajo del Grupo, en la que puso a su disposición la bibliografía seleccionada.

Antes de iniciar los trabajos, todos los autores hicieron explícito su compromiso de confidencialidad y la declaración individual de posibles conflictos de intereses en los últimos 2 años. Esta información, en Modelo Normalizado diseñado al efecto, está disponible a la Dirección Técnica de Farmacia.

Elaboración del documento de "Metodología para la elaboración de la Guía Terapéutica Sacyl. Problemas de salud prevalentes en Pediatría".

Para garantizar la homogeneidad en el funcionamiento de todos los implicados, se elaboró el documento "Metodología para la elaboración de la Guía Terapéutica Sacyl. Problemas de salud prevalentes en Pediatría, " que describía la metodología de revisión y elaboración de recomendaciones, e incluía los siguientes apartados:

• Objetivos generales
• Cronograma
• Procedimiento general de trabajo
• Grupos operativos implicados: Grupo Coordinador y Grupo de Revisión, con las funciones y procedimiento de trabajo de cada uno de ellos.
• Bibliografía
• Anexos (Fichas y Argumentarios)

"Curso de formación sobre Metodología de Trabajo", impartido por la FIFC, dirigido a todos los participantes.

Para sentar las bases metodológicas del documento anterior y facilitar su aplicación práctica, se diseñó un "Curso de formación sobre Metodología de Trabajo" de 21 horas lectivas, que fue impartido por la FICF a todos los participantes en el proyecto. Se hicieron 3 ediciones para facilitar la asistencia:

• 1ª Edición: 26, 27 y 28 de marzo 2007
• 2ª Edición: 16, 17 y 18 de abril 2007
• 3ª Edición: 25, 26 y 27 de abril 2007

Trabajo del Grupo de Revisión conforme al procedimiento establecido en el documento de Metodología.

Tras la realización del curso, se puso en marcha el Grupo de Revisión. Para la realización del trabajo se liberó a los médicos de actividad asistencial durante cuatro semanas distribuidas en los meses de mayo y junio y dos semanas adicionales en octubre de 2007.

Se realizó una selección de problemas de salud. Cada problema de salud fue adjudicado a dos pediatras. El reparto se realizó por consenso, considerando experiencia, formación y carga de trabajo.

Se analizó la bibliografía proporcionada por la FICF y, cuando se consideró insuficiente en cantidad y/o calidad, se seleccionó información adicional.

El Coordinador estableció, de forma consensuada con el resto de los miembros del Grupo, el programa de reuniones y tareas, con fechas y horarios, y dirigió la Metodología de trabajo.

Criterios de selección de los principios activos
Se realizó un importante esfuerzo para seleccionar, dentro del amplio arsenal terapéutico disponible, los principios activos que se consideraron más adecuados en base a los criterios de eficacia, seguridad, conveniencia y coste.

• Eficacia. Se concretaron las variables importantes para valorar eficacia: variables clínicamente relevantes y subrogadas, magnitud del efecto y su relevancia clínica, validez externa o aplicabilidad en la población e información de los estudios.
• Seguridad. Se identificaron las reacciones adversas al medicamento graves y/o frecuentes, los principios activos con menos de cinco años en el mercado y aquellos afectados por alertas de seguridad.
• Conveniencia. Se tuvo en cuenta mediante la valoración objetiva de las mejoras aportadas por la posología o la forma de administración, aclarando y diferenciado los beneficios marginales de los reales.
• Coste: el Coordinador se encargó de hacer las consultas necesarias en la base de datos de medicamentos y productos sanitarios de la Comunidad Autónoma (REMEDIOS) para estimar el coste del tratamiento.

Como criterio general, se seleccionaron principios activos en indicaciones aprobadas por las Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios y la Agencia Europea de los Medicamentos. En problemas cuyo inicio y seguimiento del tratamiento se realiza principalmente en Atención Especializada, no se seleccionaron principios activos

Cada pareja de revisores, tras el estudio individual de la bibliografía, elaboró argumentarios, conclusiones y contenido de las fichas, que fueron expuestos a todo el Grupo Revisor, con el fin de debatir el contenido de dichos documentos y obtener sugerencias de mejora. Posteriormente cada pareja revisó nuevamente el texto con el fin de realizar las modificaciones oportunas, hasta alcanzar el consenso final del Grupo Revisor.

Una vez finalizado el trabajo del Grupo de Revisión, el Coordinador envió a la FIFC, entre junio y julio de 2007, las Fichas y Argumentarios resultantes.

Validación externa por la FIFC del trabajo realizado por el Grupo de Revisión.

Para cada problema de salud, la FIFC revisó las Fichas y Argumentarios del Grupo de Revisión, en base a los cuales elaboró los informes de validación externa que envió al Grupo Coordinador.

Trabajo del Grupo Coordinador para determinar el contenido definitivo de la Guía con el consenso del Grupo de Revisión.

Cada miembro del Grupo Coordinador revisó las Fichas, Argumentarios e informes de validación de todos los problemas de salud. Para la realización del trabajo se liberó a los médicos de actividad asistencial durante tres semanas distribuidas en los meses de abril y mayo de 2008.

El documento resultante se envió al Grupo de Revisión para proponer posibles enmiendas y correcciones. El Grupo Coordinador analizó y dio respuesta a las correcciones propuestas. Finalmente, se elaboró el documento con el contenido definitivo con el consenso y aceptación de los miembros del Grupo de Revisión.

A partir de ese momento se iniciaron los procesos necesarios para la adaptación electrónica e integración de la Guía en el Portal para el Uso Racional del Medicamento de la intranet de SACYL.

La valoración del proyecto por parte de los participantes, fue muy positiva y quedó reflejada en la encuesta realizada conforme a modelo normalizado.