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El Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos ha dado la calificación al antidepresivo vortioxetina NO SUPONE AVANCE TERAPEÚTICO (ver fichas de evaluación País Vasco
y Navarra).
En este comité participan los comités de evaluación de nuevos medicamentos de diferentes CCAA, entre ellas Castilla y León, y la calificación asignada a cada nuevo medicamento es consensuada por todo los miembros participantes.
Vortioxetina se ha autorizado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
- Tiene un mecanismo de acción multimodal: inhibe el transportador de serotonina y modula la activación del receptor serotoninérgico actuando como antagonista/agonista. Este mecanismo de acción no parece conllevar un impacto claro en su beneficio clínico.
- Solo ha demostrado eficacia en el tratamiento de depresión con respecto a placebo, aunque no siempre ha resultado más eficaz que este.
- No hay estudios que comparen vortioxetina con otros antidepresivos de forma directa. Sin embargo, en comparaciones indirectas, un metanálisis que incluía brazos activos, parece sugerir que la mejoría de los síntomas con vortioxetina es inferior a venlafaxina y duloxetina.
- En pacientes no respondedores a tratamientos previos, la vortioxetina mostró respuestas superiores a agomelatina aunque la selección retrospectiva de pacientes y el comparador elegido no permiten apoyar la eficacia de vortioxetina en estos pacientes.
- La compañía ha tratado de identificar una acción sobre el deterioro cognitivo en depresión, pero los resultados no se atribuyen a un efecto distinto al propio antidepresivo.
- En seguridad, a excepción de las náuseas (incidencia mayor), es cualitativamente similar a ISRS e IRSN, aunque no hay estudios comparativos directos y faltan datos a largo plazo.
- Según ficha técnica vortioxetina puede retirarse de forma repentina sin necesidad de reducir gradualmente la dosis. Sin embargo, desde una postura más prudente, la agencia canadiense recomienda una retirada de manera gradual.
El NICE propone reservarlo como alternativa de tercera línea, cuando dentro del mismo episodio depresivo no ha habido respuesta adecuada a dos antidepresivos previos.
El Informe de posicionamiento terapéutico sobre vortioxetina publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera:
"Las posibles diferencias en su mecanismo de acción con respecto a las alternativas disponibles no parecen tener un impacto claro en el beneficio clínico".
"Vortioxetina representa una alternativa más a los tratamientos disponibles en el tratamiento de la depresión mayor sin que represente una ventaja en cuanto a su eficacia antidepresiva".