22/03/2018
Fuente: Revista Drugs

Recientemente, se ha publicado en la revista DrugsEste enlace se abrirá en una ventana nueva una revisión sistemática que analiza varios estudios en los que se describe el "switching" de medicamentos biológicos originales a biosimilares.


Se llevó a cabo una búsqueda sistemática utilizando las bases de datos Medline® y Embase® para el periodo comprendido entre 1993 y junio de 2017. Entre los más de 2.000 estudios identificados, un total de 90 cumplían los criterios de inclusión -realizados en humanos, aleatorizados u observacionales, que incluyeron datos primarios de eficacia o seguridad-. Los 90 estudios implicaron 7 fármacos (adalimumab, infliximab, etanercept, filgrastim, hormona de crecimiento y dos eritropoyetinas) utilizados en 14 indicaciones. Estos estudios incluyeron un total de 14.225 pacientes.


En la gran mayoría de estudios no se encontraron diferencias en inmunogenicidad, seguridad o eficacia después de un único cambio, incluso cuando se comparaba el grupo de pacientes cambiado con los que seguían con el medicamento de referencia. La naturaleza y la intensidad de las señales de seguridad notificadas en los cambiados fueron las mismas que las comunicadas con los medicamentos biológicos de referencia. Tampoco se mostraron diferencias en la eficacia o la seguridad después de múltiples cambios entre el medicamento de referencia y el biosimilar –datos de tres estudios-.


Los datos de esta revisión apoyan que cambiar de un medicamento biológico de referencia a uno biosimilar no debería preocupar a los clínicos. Los cambios son seguros y no implican disminuciones en la eficacia. Los problemas de seguridad relacionados con la inmunogenicidad son similares entre fármacos biosimilares y de referencia.