Portal del Medicamento

La notificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) es uno de los procedimientos más eficientes para conocer los problemas que ocurren con los fármacos una vez que se comercializan y son utilizados por un gran número de pacientes en condiciones reales. En España, la información que se ha generado a través de la notificación espontánea ha dado lugar a distintas medidas reguladoras que están contribuyendo a que la oferta de medicamentos sea más segura y la prescripción, en consecuencia, de mejor calidad.

• los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos y demás profesionales sanitarios) están obligados a notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos

• los ciudadanos podrán notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través del portal www.notificaram.es.

• los laboratorios titulares de autorización del fármaco están obligados a notificar las sospechas de reacciones adversas GRAVES de las cuales tengan conocimiento.

• Se debe notificar toda reacción adversa que se sospeche que ha sido causada por un medicamento (medicamentos convencionales con y sin receta, fórmulas magistrales, preparados oficinales, vacunas, medicamentos homeopáticos, plantas medicinales), prescrito o no por el médico notificador. Hay que tener en cuenta que también se debe notificar sospechas de reacciones adversas que surgen como resultado del error de uso, mal uso, abuso o usos fuera de las indicaciones terapéuticas autorizadas en la ficha técnica del medicamento.

• Se priorizará la notificación de reacciones adversas graves, inesperadas, de medicamentos sometidos a seguimiento adicional (triángulo negro) y aquellas ocurridas en poblaciones especiales (ej. niños, embarazadas,...)

• No hay que demorarse en notificar, incluso si aún no se tiene la certeza de su causalidad.

• Si no se está seguro de si se debe notificar, se recomienda notificar de igual modo.

graficoResumen_NRA

Fuente: Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de profesionales sanitarios. AEMPS.

¿Cómo notificar?

El formulario oficial para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos es la Tarjeta Amarilla. Este formulario permite recoger los datos necesarios para evaluar una posible relación de causalidad entre un medicamento y una reacción adversa. Es importante incluir toda la información posible sobre el caso. No obstante, es suficiente con completar los datos mínimos necesarios: un paciente identificable, uno o varios fármacos sospechosos, una o varias reacciones adversas y un notificador identificable.

Cualquier información relacionada con el paciente o notificador se tratará como confidencial.

Posibilidades de notificación

• Tarjeta amarilla en papel: Se rellena la tarjeta amarilla y se envía al Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León por correo postal. La tarjeta amarilla viene con la dirección impresa y tiene franqueo en destino.

Imagen en alta resolución. Este enlace se abrirá mediante lightbox, puede haber un cambio de contextoMODELO TARJETA AMARILLA REACCION ADVERSA	Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León Facultad de Medicina Avda. Ramón y Cajal, 7 47005 Valladolid. Tfn: 983263021 / Fax: 983254924 farmacovigilancia@ife.uva.es
(Si se no dispone de tarjetas amarillas, se pueden solicitar al Centro por teléfono, fax o correo electrónico)

• Por teléfono: llamando directamente al Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León.

• Formulario electrónico: Formulario de notificación espontánea del Sistema Español de Farmacovigilancia, disponible en www.notificaRAM.es. En primer lugar se debe seleccionar la Comunidad Autónoma, después se completa el formulario y este se envía on-line al Centro de Farmacovigilancia de la comunidad seleccionada.

portada notificaRAM_selección de CCAA

Existen diferentes vías para acceder a este formulario de notificación on-line:

vías de notificación electrónica de RAM

1. Pasos para notificar a través de la HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA DE ATENCION PRIMARIA (MEDORA)

El acceso se encuentra dentro de la carpeta Alergias-Int (Alergias/Intolerancias) que ofrece el visor clínico, tanto desde la pantalla principal como desde la pantalla de prescripción:

2. Pasos para notificar a través del NUEVO MÓDULO DE PRESCRIPCIÓN

El nuevo Módulo de prescripción es externo a Medora y su acceso al mismo se realiza a través de:

• MEDORA (Historia clínica electrónica de Atención Primaria)
• JIMENA (Historia clínica electrónica de Atención Especializada)

3. Pasos para notificar a través del PORTAL DEL MEDICAMENTO

TABLA RESUMEN DE NOTIFICACIÓN DE RAM

tabla resumen_Notificación RAM

Comentario elaborado por Belén Concejo Alfaro¹, Mª Isabel Jiménez Serranía¹ y María Sáinz Gil².

¹Dirección Técnica de Farmacia; ² Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León.