Portal del Medicamento
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El PRAC confirma que los pacientes tratados con medicamentos antivirales de acción directa para la hepatitis C pueden estar en riesgo de reactivación de la hepatitis B
El día 7 de octubre se informó que la agencia norteamericana de alimentos y medicamentos, la FDA, había alertado sobre el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (HBV) en pacientes con hepatitis C tratados con antivirales de acción directa (AAD). Asimismo, se informaba en el Portal del Medicamento que a nivel europeo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) estaba evaluando los casos notificados, pero de momento no había comunicado ninguna medida adicional.
Con fecha 2 de diciembre, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC)
de la EMA ha confirmado que los pacientes tratados con medicamentos conocidos como antivirales de acción directa para la hepatitis C pueden estar en riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Como resultado de esta revisión, el PRAC recomienda que todos los pacientes deben ser examinados para detectar el virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento. "Los pacientes coinfectados con los virus de la hepatitis B y C deben entonces ser monitoreados y manejados de acuerdo con las guías clínicas actuales", advierte el Comité.
El PRAC también revisó los datos disponibles sobre el cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular) en pacientes tratados con antivirales de acción directa y concluyó que se deberían llevar a cabo estudios adicionales antes de extraer conclusiones firmes.
A raíz de ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha difundido la nota informativa Antivirales de acción directa en el tratamiento de la Hepatitis C: evaluación del riesgo de reactivación de Hepatitis B y recurrencia de carcinoma hepatocelular.