Portal del Medicamento
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A finales de 2014 la EMA emitió una alerta sobre el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de ácido valproico durante el embarazo así como una comunicación al respecto dirigida a los profesionales. Como consecuencia de esta alerta, la ficha técnica y el prospecto de todos los medicamentos comercializados sujetos a prescripción médica que contienen ácido valproico se han modificado posteriormente para incluir la nueva información de seguridad. Estos medicamentos están sujetos a seguimiento adicional y, por tanto, identificados con un triángulo negro invertido .
En relación a este riesgo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y productos sanitarios británica (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; MHRA) ha emitido un boletín de seguridad en el que facilita nuevos materiales para concienciar de los riesgos del uso de ácido valproico durante el embarazo. Entre los materiales elaborados están: un folleto para los profesionales sanitarios, una lista de comprobación para utilizar en la consulta, una guía para pacientes y una tarjeta recordatorio para las pacientes facilitada por los farmacéuticos siempre que se realice una dispensación de un medicamento relacionado con valproico a mujeres con capacidad de gestación o a niñas.
Además, la MHRA añade una serie de recomendaciones para los médicos de familia sobre la necesidad de que un especialista con experiencia en epilepsia y trastorno bipolar inicie y supervise el tratamiento con valproico, que se establezcan revisiones del tratamiento con el especialista y que se remita a la paciente al especialista responsable de su tratamiento en caso de que informe de estar embarazada o de su intención de tener un hijo.
También resaltan que el valproico debe usarse para las indicaciones aprobadas de epilepsia y trastorno bipolar (las mismas que las autorizadas en España), y evitar el uso fuera de indicación (off-label) de estos fármacos (migraña, dolor crónico) que, obviamente, lleva asociados los mismos riesgos y necesidad de información de las pacientes.
Igualmente recuerdan la obligación de todo profesional sanitario de informar cualquier sospecha de efecto adverso relacionado con valproico o cualquier otro medicamento a través del Sistema de la Tarjeta Amarilla.