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La AEMPS ha publicado la circular 3/2015 con información sobre prevención de riesgos de medicamento de uso humano. Su objetivo es establecer el procedimiento y criterios básicos que deberán seguir los Titulares de la Autorización de Comercialización y sus representantes (TAC), para obtener de la AEMPS la autorización para distribuir la información sobre prevención de riesgos o materiales informativos sobre seguridad.

La información sobre prevención de riesgos forma parte de las actividades de minimización de riesgos de los medicamentos y es complementaria a la proporcionada por las fichas técnicas (FT) y prospectos (PIP) de los mismos, y tiene como objetivo primordial proporcionar a los profesionales sanitarios y/o a los pacientes, información relevante acerca de determinados aspectos de seguridad de los medicamentos

Este tipo de información es elaborada por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) a requerimiento de la autoridad reguladora competente, en este caso la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Comisión Europea. Su justificación, objetivos y elementos clave se definen, según corresponda, en el Plan de Gestión de Riesgos, en las condiciones de autorización del medicamento, y/o en los dictámenes/decisiones de los procedimientos de arbitraje europeo.

Toda la información sobre prevención de riesgos que haya sido autorizada por la AEMPS a partir del 1 de enero de 2015 aparecerá publicada en su web. De este modo los profesionales sanitarios, los pacientes y el público en general podrán disponer de la misma. Se podrá acceder a dichos materiales a través de dos vías:

- En la información sobre cada medicamento específico disponible en el Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA)

- En la sección de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano de la web de la AEMPS.