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El último Butlletí Groc
publicado, "Farmacovigilancia en Europa: ¿protege realmente a los pacientes?", analiza el sistema de farmacovigilancia europeo, sus limitaciones y reflexiona sobre la incertidumbre que acompaña a cada nuevo medicamento autorizado. A continuación se reproducen algunos fragmentos del citado documento:
Los efectos adversos de los medicamentos se han convertido en una de las primeras causas de enfermedad, incapacidad y muerte. Todos los tratamientos implican un riesgo.
La EMA es poco exigente con las garantías de seguridad de los nuevos fármacos y tarda mucho en reaccionar cuando aparece un problema.
En 2010 la legislación de la UE sobre farmacovigilancia, incorporó los Planes de Gestión de Riesgos (RMP, risk management plans), un conjunto de estudios postautorización (EPA) que la EMA exige desarrollar a la compañía farmacéutica titular en el momento de autorizar el registro del nuevo fármaco. Sin embargo:
…los EPA no están mejorando la farmacovigilancia; los tamaños de muestra son demasiado reducidos para detectar efectos adversos raros. Los resultados son convertidos en secreto comercial, los estudios son de mala calidad científica y raramente son publicados…
…los planes de gestión de riesgos no contribuyen a proteger a los pacientes, no generan nuevo conocimiento público sobre medicamentos financiados por el sector público, y son una estrategia comercial para implantar los nuevos medicamentos en una población ya excesivamente medicada, a menudo con fármacos que no necesita.
Por otro lado, se cuestiona la nueva propuesta de la "Vía adaptativa", una nueva vía de acceso a los medicamentos que la EMA se está planteando. Esta vía pretende sustituir en parte los ensayos clínicos por los EPA y "…confiar en datos clínicos preliminares, variables subrogadas y estudios observacionales, todos ellos, métodos reconocidamente inefectivos para evaluar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos".
"Los efectos adversos graves de los medicamentos son una patología cada día más frecuente, causada por el consumo creciente de medicamentos. Lamentablemente, en un 30 a 50% de los casos, el medicamento no estaba indicado, no era necesario o había sido prescrito a dosis inadecuadas o sin tener en cuenta posibles interacciones graves. Por tanto, si la prescripción de fármacos fuera más prudente, se podría prevenir una parte muy importante de la iatrogenia".
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