Portal del Medicamento
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En la revista Journal of Clinical Epidemiology se ha publicado un estudio
transversal donde se compara la accesibilidad, exhaustividad y utilidad de los datos disponibles en los informes de evaluación de medicamentos que realizan los dos principales organismos evaluadores internacionales, la Agencia del Medicamento europea (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) norteamericana. En el análisis se incluyeron 27 pares de informes de moléculas nuevas aprobadas entre 2011 y 2012.
Los informes provenientes de la EMA destacaron por incluir la información en un único documento final, con una media de 88 páginas siendo muy manejable al incluirse en todos ellos posibilidad de búsqueda en el contenido así como un resumen del mismo en distintos idiomas. Igualmente en el 100% de los informes se refleja un Plan de Gestión de riesgos y/o farmacovigilancia y las restricciones a incluir en el etiquetado.
Por su parte, los informes de la FDA son más extensos con 219 páginas de media, debido a un mayor desglose de la información sobre seguridad (el 93% incluyen todos los daños potenciales importantes y el 96% tabla de efectos adversos comunes); y en el 78% de los informes se añade un requerimiento de más ensayos o estudios posteriores.
Aunque en ambos casos los informes incluyen la metodología utilizada en los ensayos, los autores comentan como punto de mejora incluir el número de registro del ensayo asignado al indexarlo en ClinicalTrials.gov y el nombre de los investigadores responsables.