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Denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano. Está comercializado en dos presentaciones con dosis e indicaciones diferentes, Prolia® y Xgeva®:

Denosumab 60 mg, 1 inyectable precargado. Prolia®. La indicación autorizada es:

• Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas.

• Tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas.

Denosumab 120mg, 1 vial, solución inyectable. Xgeva®. Está indicado en:

• Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.

• Tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro, con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave.

Xgeva ® está señalado con triángulo invertido triángulo invertido. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Hasta ahora, en la ficha técnica se mencionaba que "Los datos clínicos disponibles no sugieren un mayor riesgo de neoplasia maligna en pacientes con tumor de células gigantes de hueso tratados con XGEVA".

Sin embargo, se han identificado problemas de seguridad y, de acuerdo con la EMA y la AEMPS, se ha realizado una comunicación a los profesionales:

• En los ensayos clínicos realizados en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, se ha observado una mayor frecuencia de nuevas neoplasias primarias en los pacientes tratados con Xgeva® (denosumab) en comparación con aquellos tratados con ácido zoledrónico.

• La incidencia acumulada de nuevas neoplasias primarias al año fue del 1,1% en los pacientes tratados con denosumab en comparación con el 0,6% en los pacientes tratados con ácido zoledrónico.

• No se observó ningún patrón que pueda relacionar el tratamiento con tipos de cáncer específicos o con neoplasias concretas.

La información del producto se actualizará para incluir este problema de seguridad.