21/01/2011

Se mantiene la indicación de bevacizumab con paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama, retirándose la misma indicación para el tratamiento con la combinación de Avastín y docetaxel.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha confirmado que los beneficios de la combinación de bevacizumab y paclitaxel superan los riesgos del tratamiento en pacientes que sufren cáncer de mama metastático.

Los nuevos datos presentados al CHMP añaden incertidumbre sobre el efecto en supervivencia global y también cuestionan el tamaño del efecto en la supervivencia libre de progresión. En base a estos nuevos resultados el CHMP ha concluido que los beneficios de bevacizumab en combinación con docetaxel no superan los riesgos, por lo que esta combinación no deberá utilizarse en el tratamiento del cáncer de mama, debiéndose proceder a revisar el tratamiento de los pacientes que estén actualmente en tratamiento con esta combinación.

Para la combinación de bevacizumab con capecitabina, el CHMP ha concluido que esta nueva indicación no debe ser autorizada ya que, aunque los datos mostraron un aumento modesto en supervivencia libre de progresión, no se observaron efectos clínicamente relevantes en otras variables como la supervivencia global o la calidad de vida relacionada con la salud, por lo que los beneficios relativamente modestos no compensan la elevada toxicidad de la combinación de bevacizumab con capecitabina.

El Comité por lo tanto recomienda que para el tratamiento combinado en pacientes con cáncer de mama, bevacizumab sólo deberá usarse en combinación con paclitaxel.