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Lenalidomida ( Revlimid®): posible riesgo de segundas neoplasias primarias
Los resultados procedentes de los estudios clínicos realizados con lenalidomida fuera de su indicación autorizada muestran una mayor incidencia de segundas neoplasias malignas de tipo primario en pacientes tratados con lenalidomida.
En base a esta observación, el CHMP ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo de lenalidomida en la indicación autorizada. Durante dicha revisión, será evaluada en profundidad toda la información disponible sobre el medicamento.
Lenalidomina está autorizado en la Unión Europea para el tratamiento, en combinación con dexametasona, de los pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo para esta enfermedad. Actualmente no se recomienda ninguna restricción en el uso de lenalidomida en los pacientes tratados de acuerdo con la indicación autorizada.
Los ensayos actualmente en curso que utilizan lenalidomida como medicamento en investigación se encuentran sometidos a una monitorización periódica de seguridad, y la revisión actual no afecta al reclutamiento o la participación de pacientes en estos ensayos.