10/08/2010

Los pacientes que desarrollen reacciones adversas cutáneas graves durante el tratamiento con isotretinoína oral, deben suspender el tratamiento y consultar con el médico inmediatamente.

En marzo de 2010 las agencias reguladoras de medicamentos revisaron la información disponible sobre la asociación de reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson), tomando como base los datos procedentes de notificación espontánea de reacciones adversas y de la bibliografía (ver informe mensual de la AEMPS de marzo de 2010Este enlace se abrirá en una ventana nueva). La conclusión de esta revisión indicaba que existe suficiente evidencia de asociación entre el uso de isotretinoína y la aparición de eritema multiforme, sin embargo no era posible establecer esta asociación en el caso de necrolisis epidérmica tóxica (NET) y síndrome de Stevens Johnson (SSJ), fundamentalmente por la existencia de otras posibles causas alternativas en la mayoría de los casos analizados.

Posteriormente se ha recibido nueva información, procedente de notificación espontánea de reacciones adversas, en particular de SSJ, lo que ha motivado una nueva revisión.

En base a la información disponible actualmente, la conclusión de esta nueva revisión ha sido que no puede descartarse la asociación del uso de isotretinoína y la aparición de SSJ o NET, por lo que estas reacciones adversas se incluirán en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con isotretinoína de administración oral.