14/12/2010

Extensión de indicación: Prevención de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos en pacientes adultos con fibrilación auricular.

En pacientes adultos con fibrilación auricular que tengan al menos un factor de riesgo de eventos cardiovasculares y que no sean aptos para el tratamiento con antagonistas de vitamina K y que tengan bajo riesgo de sangrado, clopidogrel está indicado en combinación con ácido acetil salicílico para la prevención de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos incluyendo ictus.

Indicaciones ya autorizadas:

Indicado en adultos para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en:

- Pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.

- Pacientes que presentan un síndrome coronario agudo:

  • Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS).
  • Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS.

En este punto conviene aclarar la existencia de diferencias en las indicaciones de los medicamentos innovadores de clopidogrel y algunos de sus genéricos, pero no todos. El motivo es la doble protección de los medicamentos de referencia, por un lado la protección de datos que vincula a las Agencias de medicamentos y que no permite la autorización de genéricos hasta transcurridos determinados años tras la autorización del medicamento original, y por otro lado la protección derivada de las patentes de propiedad industrial de dichos medicamentos o sus indicaciones. Cuando estos períodos no coinciden, puede suceder que genéricos autorizados y totalmente bioequivalentes no puedan comercializarse o lo hagan con limitación de indicaciones en sus materiales informativos.