Portal del Medicamento

El 19 de noviembre de 2018 se ha celebrado la III Jornada de actualización en biosimilares de Sacyl que ha tenido lugar en la Consejería de Sanidad de Castilla y León. Entre los ponentes, se contó con expertos en medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), así como con profesionales del ámbito hospitalario, de los Servicios de oncología, digestivo, reumatología y farmacia hospitalaria, que expusieron su experiencia con los medicamentos biosimilares.

Si desea acceder a las presentaciones, puede consultar aquí.

La jornada, que resultó muy interesante, fue inaugurada por el Director General de Asistencia Sanitaria, quien señaló que la introducción de medicamentos biosimilares tiene un enorme impacto sanitario y económico, ofrece una oportunidad de modular el crecimiento del capítulo II del gasto hospitalario en medicamentos y permite una incorporación de la innovación más sostenible para el SNS. En el marco de la Gerencia Regional de Salud se está trabajando en diversas líneas para el desarrollo de la estrategia de fomento del uso de biosimilares, mediante el impulso de la formación a profesionales, la información en el Portal del Medicamento (https://www.saludcastillayleon.es/portalmedicamento/es/estrategias-programas/medicamentos-biosimilares) donde también se recogen resúmenes y presentaciones de las jornada celebradas, y la incorporación como objetivos de eficiencia y calidad en el Plan Anual de Gestión, entre otras, ya que constituyen una potente herramienta para así contribuir a un uso eficiente de los recursos públicos.

En primer lugar, se abordaron temas como qué son los medicamentos biosimilares, su desarrollo y autorización, abordando las garantías de eficacia y seguridad. El Dr. Antonio Blázquez Pérez de la AEMPS expuso las diferencias entre los medicamentos de síntesis y los medicamentos biológicos, para los que se dice que "un proceso, un producto", de forma que se ha de considerar que los cambios en los procesos de fabricación de los medicamentos biotecnológicos de referencia, implican que en cierto modo el propio medicamento original sea "biosimilar" de sí mismo.

La mayoría de biosimilares se autorizan por procedimiento centralizado a nivel europeo, por el mismo comité de expertos y evaluadores que los medicamentos originales. Los estudios preclínicos de caracterización físico-química, caracterización biológica y preclínica, farmacocinética y farmacodinamia que comparan el original y el biosimilar son muy exhaustivos y sensibles. De tal forma, que si se cumple la biosimilitud en estos estudios, se garantiza que la eficacia y seguridad del medicamento biosimilar en el paciente va a ser "muy similar" a la del original y los ensayos clínicos comparativos que se llevan a cabo en la indicación más sensible, son confirmatorios de la base preclínica.

La extrapolación de indicaciones se contempla cuando se conoce el mecanismo de acción. Sobre este punto, se trasladaron dudas por los clínicos en cuanto a la extrapolación al biosimilar de la indicación de trastuzumab en combinación con pertuzumab en neoadyuvancia, que se aclararon por el ponente. Asimismo, se señaló que ciertas características, como la inmunogenicidad, son comunes a todos los fármacos biológicos, tanto originales como biosimilares.

También se presentaron las experiencias en tres centros hospitalarios de Sacyl por un reumatólogo, un oncólogo, un digestivo y dos farmacéuticos de hospital, que comentaron, tanto la situación, como las estrategias que se están llevando a cabo en los centros para fomentar la introducción de los fármacos biosimilares.

En el ámbito de reumatología, se presentaron los resultados del uso de biosimilares de infliximab, en el que cambiaron a todos los pacientes y hubo algún fracaso, recuperado con el original. También se expuso la experiencia positiva con rituximab y etanercept, en los que se realizó el cambio del original a biosimilar a una parte de los pacientes, con una permanencia del tratamiento con el biosimilar superior al del fármaco original. También se presentó la experiencia de otros países, como el registro danés del switch de infliximab y etanercept.

En el ámbito de la oncología, en el que ya está disponible el biosimilar de trastuzumab, se trasladó que la llegada de biosimilares constituye una oportunidad que contribuye a su sostenibilidad, en un contexto de acelerada incorporación de importantes innovaciones terapéuticas de alto impacto sanitario y económico. Se expusieron las diferencias de los biosimilares de anticuerpos monoclonales, frente a los biosimilares de fármacos de soporte (eritropoyetina y factores estimulantes de colonias), con los que estos servicios y centros ya tienen experiencia de uso.

En cuanto a trastuzumab, se expuso la utilización del biosimilar en monoterapia tanto en tratamiento adyuvante, como en enfermedad metastásica, con independencia del estadio. Se transmitieron dudas de uso de biosimilar de trastuzumab en combinación con pertuzumab en neoadyuvancia, por no haber ensayos clínicos específicos y ser un tratamiento curativo, pero sí se consideraba aceptable esta combinación en enfermedad metastásica. Se trasladó también la necesidad de que tanto médico, como paciente estén informados del uso de fármaco biosimilar.

Se presentó la estrategia de incorporación de los nuevos biosimilares y la situación en un Complejo Asistencial desde la perspectiva de la farmacia hospitalaria. En este centro se constituyó una comisión específica de medicamentos biológicos. En infliximab, etanercept y rituximab, se ha acordado por la Comisión de Farmacia y Terapéutica incluir el fármaco biosimilar y que se realice el intercambio terapéutico, excepto justificación por el médico prescriptor (80% pacientes con biosimilar en anti-TNF y 72% en rituximab). En trastuzumab, hay acuerdo de hacer cambio (50% pacientes), pero no en todas las indicaciones, y que sólo se use la presentación intravenosa. En adalimumab, la mayoría de servicios han firmado su acuerdo para que se realice intercambio a todos los pacientes. Todas estas decisiones se han realizado mediante el consenso a través de la Comisión de Farmacia y Terapéutica.

Por último, se expuso de forma compartida por un farmacéutico de hospital y un digestivo de un Complejo Asistencial, la experiencia en patología inflamatoria intestinal iniciada con el intercambio de infliximab biosimilar. El farmacéutico expuso el trabajo realizado con la monitorización farmacocinética de este fármaco, tanto su aplicación clínica como el desarrollo de un modelo de farmacocinética poblacional. Han logrado la predicción temprana de fallos en el tratamiento, lo que ha servido como ayuda en la toma de decisiones clínicas de forma objetiva para la optimización del tratamiento, la seguridad en el switch. Actualmente se está trabajando en otros fármacos y han ofrecido el modelo a otros centros.

Por parte de Digestivo, se expuso, desde un punto de vista clínico, la experiencia de monitorización farmacocinética del intercambio de todos los pacientes con infliximab, que también tienen previsto aplicar en adalimumab. Con esta estrategia, han demostrado que mediante la monitorización proactiva del fármaco, se produce: menos inmunogenicidad, ventajas en retirada de antiTNF, aumento en la durabilidad de tratamiento con el fármaco, disminución de ingresos y cirugías. Por tanto, la estrategia de monitorización proactiva con un biosimilar retrasa o evita la utilización de otras líneas terapéuticas con mayor coste.

(Esta presentación se colgará en el Portal del Medicamento cuando sea aceptado el estudio para su publicación, previsto enero 2019).

Estas experiencias comentadas por los clínicos reflejaron que, tanto los pacientes que han iniciado tratamiento con biosimilares, como aquellos que han sido cambiados al biosimilar han sido, en general, muy satisfactorias.

La próxima década va a ser crucial para los biosimilares, por eso es importante el compromiso de todos para fomentar su utilización y, con su contribución a la sostenibilidad, permitir el acceso a la innovación destinada a dar respuesta a necesidades terapéuticas no cubiertas.

Comentario elaborado por: Sagrario V. Garrido López

Revisión de texto: Laura Isusi Lomas

Correcciones y maquetación: Mª Goretti Melero Sevillano