30/10/2024

En España están autorizadas varias presentaciones que contienen como principio activo metilfenidato para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención-Hiperactividad (TDAH). Recientemente, algunas de estas presentaciones han experimentado problemas de suministro, lo cual dificulta la continuidad de los tratamientos. Los medicamentos principalmente afectados son los comprimidos de liberación prolongada (modificada en porcentaje 22%-78%) sombreados en gris en la tabla. Los comprimidos de liberación inmediata y las cápsulas de liberación modificada (en porcentaje 30%-70% y 50%-50%) en el momento actual tienen un suministro estable.


Tipo de liberación del metilfenidato

Medicamentos

Indicación

Liberación inmediata

Rubifen® comprimidos

Medicebran® comprimidos

TDAH en niños a partir de 6 años.

Liberación prolongada-modificada

(22:78)*

Comprimidos oros

Concerta® comprimidos de liberación prolongada

Atenza® comprimidos de liberación prolongada EFG

Rubicrono® comprimidos de liberación prolongada EFG

Metilfenidato Sandoz comprimidos de liberación prolongada EFG

Metilfenidato Viatris comprimidos de liberación prolongada EFG

Metilfenidato Tecnigen comprimidos de liberación prolongada EFG

TDAH en niños a partir de 6 años y adultos.

Liberación modificada

(30:70)*

Equasym® cápsulas duras de liberación modificada

TDAH en niños a partir de 6 años.

Liberación modificada

(50:50)*

Rubifen Pronlong® cápsulas duras de liberación modificada

Medikinet® cápsulas duras de liberación modificada

TDAH en niños a partir de 6 años y adultos.

*Relación en porcentaje de principio activo en forma de liberación inmediata: liberación modificada.


Según los datos de consumo de Sacyl correspondientes al primer semestre de 2024, estas presentaciones de liberación prolongada 22%-78% suponen el 45% del consumo en envases y el 55-60% de los pacientes en tratamiento con metilfenidato. El volumen de pacientes en tratamiento en Sacyl asciende a 4.500-5.000 cada mes


El 30 de octubre la AEMPS ha publicado una nota informativa al respecto (Referencia: ICM (CONT), 04/2024) que puede consultarse aquí.Este enlace se abrirá en una ventana nueva En esta nota se informa de que los distintos laboratorios (titulares de autorización) están liberando unidades, pero no son suficientes para cubrir la demanda, por lo que los medicamentos que contienen metilfenidato como principio activo se están distribuyendo de manera controlada para garantizar un reparto equitativo.


Mientras persista esta situación, y ante la posibilidad de que no sea posible iniciar o continuar tratamientos con las presentaciones de metilfenidato comprimidos de liberación prolongada, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios iniciar los nuevos tratamientos y derivar los ya existentes a las presentaciones de metilfenidato sin problemas de suministro, siempre que la situación clínica del paciente lo permita bajo criterio facultativo. Para facilitar el intercambio entre las distintas formulaciones se muestran las equivalencias de dosis correspondientes:


Mientras tanto, para facilitar el intercambio entre las distintas formulaciones se muestran las equivalencias de dosis correspondientes:


Equivalencia de dosis entre comprimidos de liberación prolongada (22:78) y comprimidos de liberación inmediata.


Dosis liberación prolongada

Dosis liberación inmediata

18 mg, una vez al día

5 mg, tres veces al día

27 mg, una vez al día

36 mg, una vez al día

10 mg, tres veces al día

45 mg, una vez al día

54 mg, una vez al día

15 mg, tres veces al día

72 mg, una vez al día

20 mg, tres veces al día

Las presentaciones de Rubifen®y Medicebran® de comprimidos de liberación inmediata son de: 5, 10 y 20 mg.


Equivalencia de dosis entre comprimidos de liberación prolongada (22:78) y cápsulas de liberación modificada (30:70 y 50:50).


Dosis liberación prolongada

Dosis liberación modificada

18 mg, una vez al día

15 mg, una vez al día

27 mg, una vez al día

25 mg, una vez al día

36 mg, una vez al día

30 mg, una vez al día

45 mg, una vez al día

40 mg, una vez al día

54 mg, una vez al día

45 mg, una vez al día

72 mg, una vez al día

60 mg, una vez al día

Las presentaciones de Equasym® cápsulas duras de liberación modificada son de: 20,30,40 y 50 mg.

Las presentaciones de Rubifen Pronlong® cápsulas duras de liberación modificada son de: 10, 20, 30, 40 y 60 mg.

Las presentaciones de (Medikinet® cápsulas duras de liberación modificadason de: 5, 10, 20, 30, 40, 50 y 60 mg.


Equivalencia de dosis entre cápsulas de liberación modificada (30:70 y 50:50) y comprimidos de liberación inmediata.


Dosis liberación modificada

Dosis liberación inmediata

10 mg, una vez al día

5 mg, 2 veces al día

20 mg, una vez al día

10 mg, 2 veces al día

30 mg, una vez al día

15 mg, 2 veces al día

40 mg, una vez al día

20 mg, 2 veces al día

50 mg, una vez al día

25 mg, 2 veces al día

60 mg, una vez al día

30 mg, 2 veces al día


Comentario elaborado por: Belén Calabozo Freile