7/03/2014
Fuente: Laboratorio-AEMPS

Laboratorios Servier S.L. y Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A han distribuido una carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios informando acerca de la restricción de la indicación así como de las recomendaciones de seguimiento que han sido establecidas para el ranelato de estroncio (Protelos/Osseor) tras la evaluación global llevada a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos acerca de los beneficios y riesgos de ranelato de estroncio.


Resumen de la carta de seguridad


  • El uso de ranelato de estroncio (Protelos/Osseor) queda restringido al tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas y hombres adultos con alto riesgo de fracturas, para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia. En mujeres posmenopáusicas, el ranelato de estroncio reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
  • Las actuales contraindicaciones cardiovasculares se mantienen. Los pacientes con episodios actuales o antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular o hipertensión arterial no controlada no deben ser tratados con ranelato de estroncio.
  • Se recomienda a los médicos prescriptores:

- evaluar el riesgo cardiovascular de los pacientes antes de comenzar el tratamiento.

- evaluar el riesgo cardiovascular de los pacientes periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.

- interrumpir el tratamiento si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o si la hipertensión arterial no está controlada.

  • El tratamiento sólo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
  • Se proporcionarán materiales informativos sobre la indicación actual y las restricciones de uso de ranelato de estroncio (Protelos/Osseor) tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes.

Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) y se encuentra disponible aquí.Este enlace se abrirá en una ventana nueva