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Nota Informativa 11/2013 - RANELATO DE ESTRONCIO (OSSEOR®, PROTELOS®): Riesgo de infarto agudo de miocardio
16/04/2013
Fuente: AEMPS
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, así como introducir las siguientes restricciones en las condiciones de uso de estos medicamentos:
- Limitar las indicaciones al tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura.
- No utilizar ranelato de estroncio en pacientes con:
- antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
- hipertensión arterial no controlada.
Esta recomendación debe ser confirmada en las próximas semanas en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
La AEMPS informará de las conclusiones finales. Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
- Cuando se establezca un tratamiento con ranelato de estroncio, se deben tener en cuenta las indicaciones mencionadas anteriormente.
- No iniciar el tratamiento o valorar cuidadosamente el mismo en pacientes con elevado riesgo de cardiopatía isquémica.