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Nota informativa 2009/10. Recomendaciones para la prevención de la osteonecrosis del maxialr asociada al tratamiento con bisfosfonatos.
RESUMEN:
La osteonecrosis del maxilar (ONM) se asoció primeramente al tratamiento con bisfosfonatos en 2003, en relación sobre todo con la utilización de zoledronato y pamidronato por vía intravenosa en indicaciones oncológicas. Como consecuencia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió en noviembre de 2005 una Nota Informativa
, en la que se realizaban recomendaciones específicas de prevención, y se procedió a la actualización de las Fichas Técnicas.
La experiencia acumulada desde entonces ha permitido establecer una definición más clara de la ONM y confirmar que se trata de una reacción adversa grave y potencialmente incapacitante, que puede afectar de manera muy relevante a la calidad de vida de los pacientes. Por otra parte, requiere un tratamiento que debe ser realizado por profesionales con experiencia.
Además, se han comunicado casos de ONM asociados al tratamiento con bisfosfonatos orales prescritos para el tratamiento de osteoporosis, enfermedad de Paget y otros usos no oncológicos. Así mismo, se han publicado diferentes estudios epidemiológicos y recomendaciones, aunque persisten importantes incertidumbres y muchas de las recomendaciones siguen estando basadas en experiencias y opiniones de grupos de expertos.
Los factores de riesgo más importantes parecen ser: mayor potencia del bisfosfonato, vía de administración intravenosa, dosis acumulada de bisfosfonatos e intervenciones dentales.
La AEMPS ha indicado a los profesionales sanitarios las siguientes recomendaciones sobre el establecimiento del tratamiento con bisfosfonatos:
1. La indicación de los bisfosfonatos en osteoporosis debe estar guiada por el riesgo de fracturas en cada paciente, y la necesidad de su prevención farmacológica. Por ello:
a. Es importante que la decisión de iniciar tratamiento con bisfosfonatos se realice una vez evaluados los beneficios y riesgos para el paciente individual, teniendo en cuenta que normalmente el tratamiento debe mantenerse a largo plazo, situación que puede ser un factor de riesgo para la ONM.
b. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones de las guías clínicas actuales publicadas por los respectivos Servicios de Salud de las CCAA y por sociedades científicas.
2. Una vez decidida la necesidad de tratamiento con bisfosfonatos, se deberán llevar a cabo las medidas preventivas dentales correspondientes.
3. Los pacientes que desarrollen una ONM, deberá recibir el tratamiento apropiado por profesionales con experiencia en esta patología.
En cuanto a las medidas preventivas dentales, se incluyen en la nota informativa algunas recomendaciones específicas antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, tanto en el caso de pacientes oncológicos como no oncológicos.
Adicionalmente, la AEMPS ha publicado una nota informativa para pacientes sobre las medidas preventivas dentales y la importancia de llevar a cabo una adecuada valoración y mantenimiento de la higiene bucodental.