21/12/2016

El 15 de diciembre el CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de la EMA ha adoptado opinión positiva recomendando la autorización del biosimilar de rituximab, Truxima®Este enlace se abrirá en una ventana nueva.

Los estudios han mostrado que Truxima® tiene una calidad, eficacia y seguridad comparable a la de Mabthera®-autorizado en junio de 1998-. Truxima® ha sido autorizado en las mismas indicaciones que Mabthera:

1. Linfoma no-Hodgkin (LNH)

  • En combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.

  • Como terapia de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular en pacientes que hayan respondido al tratamiento de inducción.

  • En monoterapia para el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.

  • En combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.

2. Leucemia linfática crónica (LLC)

  • ­En combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.

  • Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido Truxima® o en pacientes refractarios a quimioterapia previa con Truxima®.

3. Artritis reumatoide

  • En combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

  • Truxima® ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.

4. Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica

  • En combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM).